Automatisk termomekanisk massageseng til akut smertelindring ved kroniske uspecifikke lænderygsmerter
9. januar 2025 opdateret af: Marom Bikson, The City College of New York
Fase 2 RCT automatisk termomekanisk massageseng til akut smertelindring ved kroniske uspecifikke lænderygsmerter
Dette prospektive, dobbeltblindede, falske kontrol, parallelarmede, randomiserede pilotforsøg vil rekruttere n=40 deltagere i alderen 18-65 (inklusive), med kroniske lændesmerter (LBP) i den nedre region, til at blive tilfældigt tildelt ved at bruge 1:1 randomiseringsmetode til at modtage en 40-minutters enkelt session med enten aktiv eller falsk automatiseret termomekanisk terapi (ATT).
Alle forskningsprocedurer, herunder informeret samtykke, ATT-session og præ- og post-ATT-vurderinger, vil blive gennemført i en enkelt session.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10031
- The Center for Discovery and Innovation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 65 år
- Har haft kroniske uspecifikke smerter i lænden i 12 uger eller mere
- Engelsk samtaleniveau
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til mekanisk manipulation af ryggen
- Anamnese med rygoperationer inden for de seneste tre år
- Nylig rygskade
- Tilstedeværelse af rygimplantater eller aktive implanterede enheder
- Lænderygsmerter som følge af andre specifikke tilstande (f.eks. infektion, neoplasma)
- Følsomhed over for varme
- Cirkulationsinsufficiens
- Hjertesygdomme
- Gravid eller ammende
- Personer med en historie med misbrugsforstyrrelser
- Kropsvægt over 298 lbs (135 kg)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv automatisk termomekanisk terapi
Denne enhed leverer termomekanisk terapi til lænden i 40 minutter
|
MASTER V6 (Master-serien, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Korea) brugt i denne undersøgelse er en kommercielt tilgængelig automatiseret termomekanisk terapienhed, der kombinerer mekanisk spinal stimulation med fjerninfrarød (FIR) varmebehandling .
|
|
Sham-komparator: Sham automatisk termomekanisk terapi
Komparatoranordningen er en falsk enhed, der har samme ydre udseende som undersøgelsesanordningen.
Under hele massagesessionen vil intensiteten blive sat til et niveau under 1, i områder, der ikke er relateret til, hvor de store muskler, der forårsager lændesmerter, er placeret, hvilket minimerer den faktiske massageeffekt.
Den termiske komponent slukkes helt.
|
MASTER V6 (Master-serien, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Korea) brugt i denne undersøgelse er en kommercielt tilgængelig automatiseret termomekanisk terapienhed, der kombinerer mekanisk spinal stimulation med fjerninfrarød (FIR) varmebehandling .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
100 mm Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter indgreb
|
VAS-P100 er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienters smerteforløb eller sammenligne smertens sværhedsgrad mellem patienter.
100 mm VAS-P er en lige vandret linje med fast længde på 100 mm.
Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (smerte) orienteret fra venstre (bedst) til højre (værst).
Deltageren markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand.
Scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland-Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb
|
Roland-Morris er et selvrapporterende spørgeskema med 24 punkter om, hvordan lændesmerter påvirker funktionelle aktiviteter.
Samlet score kan variere fra 0 (ingen handicap) til 24 (alvorligt handicap).
RMDQ scores ved at lægge antallet af punkter sammen, som patienten kontrollerer.
|
Umiddelbart før indgreb
|
|
McGill Pain Spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
Dette spørgeskema bruges til at evaluere en person, der oplever betydelig smerte, til at overvåge smerten over tid og til at bestemme effektiviteten af enhver intervention.
Spørgeskemaet evaluerer tre forskellige domæner: 1) Hvordan ser smerten ud?; 2) Hvordan ændrer din smerte sig med tiden?; 3) Hvor stærk er din smerte?
|
Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter indgreb
|
Dette spørgeskema er meget brugt til at måle tilstanden og trækkomponenterne af angst
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter indgreb
|
|
5-punkts verbal vurderingsskala for smertelindring
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Verbal vurderingsskala om smertelindring på en 5-punkts vurderingsskala: ingen = 0, let = 1, moderat = 2, god = 3, fuldstændig lindring = 4. (Indgivet kun ved post-ATMB intervention)28
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Modificeret-modificeret Schöber-test
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter indgreb
|
Dette er en fysisk undersøgelse, der bruges til at måle en patients evne til at bøje lænden.
Patienten står, og undersøgeren markerer både posterior superior iliac spine (PSIS) og tegner derefter en vandret linje i midten af begge mærker.
En anden linje er markeret 15 cm over den første linje.
Patienten bliver derefter instrueret i at bøje sig fremad uden at bøje knæene, som om han forsøgte at røre ved hans/hendes tæer, undersøger genmåler afstanden mellem den øverste og nederste linje
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marom Bikson, PhD, The City College of New York
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0288-CCNY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .