Automatické termomechanické masážní lůžko pro úlevu od akutní bolesti u chronické nespecifické bolesti v kříži
9. ledna 2025 aktualizováno: Marom Bikson, The City College of New York
Fáze 2 RCT automatické termomechanické masážní lůžko pro úlevu od akutní bolesti u chronické nespecifické bolesti dolní části zad
Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, předstíraná kontrola, randomizovaná pilotní studie s paralelním ramenem přijme n=40 účastníků ve věku 18–65 let (včetně), s chronickou bolestí dolní části zad (LBP) v dolní oblasti, kteří budou náhodně přiděleni pomocí metody randomizace 1:1 k přijetí 40minutového jednotlivého sezení buď aktivní nebo falešné automatizované termomechanické terapie (ATT).
Všechny výzkumné postupy, včetně informovaného souhlasu, relace ATT a hodnocení před a po ATT, budou dokončeny v jediném sezení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10031
- The Center for Discovery and Innovation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku od 18 do 65 let
- Má chronickou nespecifickou bolest dolní části zad přetrvávající 12 týdnů nebo déle
- Konverzační úroveň angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace mechanické manipulace se zády
- Historie operací zad v posledních třech letech
- Nedávné zranění zad
- Přítomnost zádových implantátů nebo aktivních implantovaných zařízení
- Bolest dolní části zad způsobená jinými specifickými stavy (např. infekce, novotvar)
- Citlivost na teplo
- Oběhová nedostatečnost
- Srdeční onemocnění
- Těhotné nebo kojící
- Jedinci s anamnézou poruchy užívání návykových látek
- Tělesná hmotnost přes 298 liber (135 kg)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní automatická termomechanická terapie
Toto zařízení poskytuje termomechanickou terapii dolní části zad po dobu 40 minut
|
MASTER V6 (řada Master, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Korea) použitý v této studii je komerčně dostupný automatizovaný termomechanický terapeutický přístroj, který kombinuje mechanickou stimulaci páteře s tepelným ošetřením pomocí dálkového infračerveného záření (FIR). .
|
|
Falešný srovnávač: Automatická termomechanická terapie Sham
Srovnávací zařízení je falešné zařízení, které má stejný vnější vzhled jako zkoumané zařízení.
Během celého masážního sezení bude intenzita nastavena na úroveň pod 1 v oblastech, které nesouvisejí s tím, kde se nacházejí hlavní svaly způsobující bolesti dolní části zad, čímž se minimalizuje skutečný masážní účinek.
Tepelná složka bude zcela vypnuta.
|
MASTER V6 (řada Master, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Korea) použitý v této studii je komerčně dostupný automatizovaný termomechanický terapeutický přístroj, který kombinuje mechanickou stimulaci páteře s tepelným ošetřením pomocí dálkového infračerveného záření (FIR). .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
100mm vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
VAS-P100 je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, které se používá k zaznamenávání progrese bolesti pacientů nebo k porovnání závažnosti bolesti mezi pacienty.
100 mm VAS-P je přímá vodorovná čára pevné délky 100 mm.
Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (bolest) orientované zleva (nejlepší) doprava (nejhorší).
Účastník označí na lince bod, který podle něj představuje jeho vnímání aktuálního stavu.
Skóre se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který pacient označí
|
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roland-Morris Dotazník invalidity
Časové okno: Bezprostředně před zásahem
|
Roland-Morris je 24-položkový dotazník o tom, jak bolest v kříži ovlivňuje funkční aktivity.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 24 (těžké postižení).
RMDQ se hodnotí sečtením počtu položek, které pacient kontroluje.
|
Bezprostředně před zásahem
|
|
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Tento dotazník se používá k hodnocení osoby pociťující výraznou bolest, ke sledování bolesti v průběhu času a ke stanovení účinnosti jakékoli intervence.
Dotazník hodnotí tři různé oblasti: 1) Jak vypadá bolest?; 2) Jak se vaše bolest mění s časem?; 3) Jak silná je vaše bolest?
|
Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Tento dotazník se široce používá k měření stavových a rysových složek úzkosti
|
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
|
5bodová slovní hodnotící stupnice pro úlevu od bolesti
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Slovní hodnotící škály o úlevě od bolesti na 5bodové hodnotící škále: žádná= 0, mírná= 1, střední= 2, dobrá= 3, úplná úleva= 4. (Podává se pouze po intervenci po ATMB)28
|
Ihned po zásahu
|
|
Modifikovaný-Modifikovaný Schöberův test
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Jedná se o fyzikální vyšetření používané k měření schopnosti pacienta ohýbat dolní část zad.
Pacient stojí a vyšetřující označí obě zadní horní kyčelní páteř (PSIS) a poté nakreslí vodorovnou čáru uprostřed obou značek.
Druhý řádek je označen 15 cm nad prvním řádkem.
Pacient je poté instruován, aby se předklonil, aniž by ohýbal kolena, jako by se pokoušel dotknout se prstů u nohou, vyšetřující znovu změří vzdálenost mezi horní a dolní linií
|
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marom Bikson, PhD, The City College of New York
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0288-CCNY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .