南亚或欧洲裔无 2 型糖尿病患者的循环血管再生细胞衰竭 (ORIGINS-VRCE-2)
ORIGINS-VRCE-2 是一项观察性研究，旨在评估来自无糖尿病或心血管疾病史的个体的血管形成干细胞在南亚和欧洲种族个体之间有何差异。
该研究的总体目标是调查差异性血管修复干细胞群和特征是否可能是南亚个体与欧洲血统个体相比心血管风险升高的原因。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
心血管疾病（CVD）是全世界死亡的主要原因。 值得注意的是，与欧洲人相比，南亚 (SA) 血统的人的 CVD 发病率增加了 3 至 5 倍，这不能完全用饮食、生活方式或社会经济因素来解释。 因此，导致 SA 个体 CVD 风险增加的机制仍然很大程度上未知。
心血管健康由血管再生细胞维持，血管再生细胞分泌参与各种促血管生成、动脉生成和血管生成途径的促血管细胞因子。 研究表明，与患有 2 型糖尿病或 CVD 的欧洲成年人相比，患有 2 型糖尿病或 CVD 的南澳成年人表现出血管再生细胞衰竭 (VRCE)，其特征是前血管细胞数量减少或功能障碍。 因此，VRCE 是一种新的机制来解释 SA 个体心血管风险增加的原因。 然而，尚不清楚 VRCE 是否只发生在患有心脏代谢疾病的人身上，或者是否也存在于健康的 SA 个体中。
ORIGINS-VRCE-2 是一项观察性、双臂、横断面研究，将招募 60 名健康的南亚人和 60 名健康的欧洲人。 将从外周血样本中分离血管再生细胞以进行计数和表征。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Markham、Ontario、加拿大、L3S 0A2
- Markham HealthPlex Medical Centre
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North York、Ontario、加拿大、M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
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North York、Ontario、加拿大、M6B4B8
- Marlee Medical Centre
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Scarborough Village、Ontario、加拿大、M1S4N6
- Diagnostic Assessment Centre
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Woodbridge、Ontario、加拿大、L4L 0K8
- Langstaff Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将使用纸质和电子病历从大多伦多地区的初级保健和心脏病门诊诊所中确定。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的南亚裔或欧洲裔成年人，定义如下： 南亚裔被定义为英属印度人、孟加拉国人、孟加拉人、不丹人、果阿人、古吉拉特人、印度人、贾特人、克什米尔人、马哈拉施特拉人、马拉雅人、尼泊尔人、巴基斯坦人、旁遮普人、信德语、僧伽罗人、斯里兰卡人、泰米尔人、泰卢固人、或其他南亚起源。 二. 欧洲血统定义为任何来自西欧、北欧、南欧、东欧或其他欧洲血统的个人。
- 愿意并且能够提供书面知情同意书并遵守研究要求
- 必须满足以下排除标准：
排除标准：
- 既往未诊断出 2 型糖尿病
任何以前的简历事件，例如：
- 既往心肌梗塞
- 冠状动脉血运重建
- 冠状动脉疾病、周围动脉疾病、脑血管疾病
- 任何预计在未来 2 年内导致死亡的危及生命的疾病
- 任何未被认为已治愈的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）。 如果筛选前 5 年内没有癌症复发的证据，则认为受试者已治愈
- 已知的严重肝病（例如 非酒精性脂肪肝、慢性肝病、肝硬化等）
- 白细胞计数≥15×10^9/L
- 需要抗生素或抗病毒药物的活动性传染病
- 已知的获得性免疫缺陷综合症，例如艾滋病毒
- 口服类固醇治疗（例如 泼尼松）或其他免疫抑制剂（例如 甲氨蝶呤）
- 治疗自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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南亚起源
被认定为英裔印度人、孟加拉国人、孟加拉人、不丹人、果阿人、古吉拉特人、印度人、贾特人、克什米尔人、马哈拉施特拉人、马来亚人、尼泊尔人、巴基斯坦人、旁遮普人、信德语、僧伽罗人、斯里兰卡人、泰米尔人、泰卢固人或其他南亚人的个人起源
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欧洲起源
具有西欧、北欧、南欧、东欧或其他欧洲血统的个人
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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南亚起源和欧洲起源的个体之间共表达 CD133 的循环 ALDHhi 原始祖细胞的频率/绝对数量的差异
大体时间：基线
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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南亚裔和欧洲裔个体之间具有单核细胞/巨噬细胞表型的循环 ALDHhiSSCmid 前体细胞的频率/绝对数量差异
大体时间：基线
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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南亚裔和欧洲裔个体 ALDHhi 祖细胞亚群中细胞内活性氧 (ROS) 产生量的差异
大体时间：基线
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基线
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南亚裔和欧洲裔个体炎症和氧化应激生物标志物水平的差异
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gupta M, Singh N, Verma S. South Asians and cardiovascular risk: what clinicians should know. Circulation. 2006 Jun 27;113(25):e924-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.583815. No abstract available.
- Capoccia BJ, Robson DL, Levac KD, Maxwell DJ, Hohm SA, Neelamkavil MJ, Bell GI, Xenocostas A, Link DC, Piwnica-Worms D, Nolta JA, Hess DA. Revascularization of ischemic limbs after transplantation of human bone marrow cells with high aldehyde dehydrogenase activity. Blood. 2009 May 21;113(21):5340-51. doi: 10.1182/blood-2008-04-154567. Epub 2009 Mar 26.
- Putman DM, Liu KY, Broughton HC, Bell GI, Hess DA. Umbilical cord blood-derived aldehyde dehydrogenase-expressing progenitor cells promote recovery from acute ischemic injury. Stem Cells. 2012 Oct;30(10):2248-60. doi: 10.1002/stem.1206.
- Terenzi DC, Trac JZ, Teoh H, Gerstein HC, Bhatt DL, Al-Omran M, Verma S, Hess DA. Vascular Regenerative Cell Exhaustion in Diabetes: Translational Opportunities to Mitigate Cardiometabolic Risk. Trends Mol Med. 2019 Jul;25(7):640-655. doi: 10.1016/j.molmed.2019.03.006. Epub 2019 Apr 30.
- Terenzi DC, Bakbak E, Trac JZ, Al-Omran M, Quan A, Teoh H, Verma S, Hess DA. Isolation and characterization of circulating pro-vascular progenitor cell subsets from human whole blood samples. STAR Protoc. 2021 Feb 1;2(1):100311. doi: 10.1016/j.xpro.2021.100311. eCollection 2021 Mar 19.
- Bakbak E, Verma S, Krishnaraj A, Quan A, Wang CH, Pan Y, Puar P, Mason T, Verma R, Terenzi DC, Rotstein OD, Yan AT, Connelly KA, Teoh H, Mazer CD, Hess DA. Empagliflozin improves circulating vascular regenerative cell content in people without diabetes with risk factors for adverse cardiac remodeling. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2023 Nov 1;325(5):H1210-H1222. doi: 10.1152/ajpheart.00141.2023. Epub 2023 Sep 29.
- Krishnaraj A, Bakbak E, Teoh H, Pan Y, Firoz IN, Pandey AK, Terenzi DC, Verma R, Bari B, Bakbak AI, Kunjummar SP, Yanagawa B, Connelly KA, Mazer CD, Rotstein OD, Quan A, Bhatt DL, McGuire DK, Hess DA, Verma S. Vascular Regenerative Cell Deficiencies in South Asian Adults. J Am Coll Cardiol. 2024 Feb 20;83(7):755-769. doi: 10.1016/j.jacc.2023.12.012.
- Hess DA, Trac JZ, Glazer SA, Terenzi DC, Quan A, Teoh H, Al-Omran M, Bhatt DL, Mazer CD, Rotstein OD, Verma S. Vascular Risk Reduction in Obesity through Reduced Granulocyte Burden and Improved Angiogenic Monocyte Content following Bariatric Surgery. Cell Rep Med. 2020 May 19;1(2):100018. doi: 10.1016/j.xcrm.2020.100018. eCollection 2020 May 19.
- Patel AP, Wang M, Kartoun U, Ng K, Khera AV. Quantifying and Understanding the Higher Risk of Atherosclerotic Cardiovascular Disease Among South Asian Individuals: Results From the UK Biobank Prospective Cohort Study. Circulation. 2021 Aug 10;144(6):410-422. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052430. Epub 2021 Jul 12.
- Vaduganathan M, Mensah GA, Turco JV, Fuster V, Roth GA. The Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risk: A Compass for Future Health. J Am Coll Cardiol. 2022 Dec 20;80(25):2361-2371. doi: 10.1016/j.jacc.2022.11.005. Epub 2022 Nov 9. No abstract available.
- Volgman AS, Palaniappan LS, Aggarwal NT, Gupta M, Khandelwal A, Krishnan AV, Lichtman JH, Mehta LS, Patel HN, Shah KS, Shah SH, Watson KE; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Cardiovascular Disease and Stroke in Women and Special Populations Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Stroke Council. Atherosclerotic Cardiovascular Disease in South Asians in the United States: Epidemiology, Risk Factors, and Treatments: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2018 Jul 3;138(1):e1-e34. doi: 10.1161/CIR.0000000000000580. Epub 2018 May 24.
- GBD 2021 Diabetes Collaborators. Global, regional, and national burden of diabetes from 1990 to 2021, with projections of prevalence to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2023 Jul 15;402(10397):203-234. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01301-6. Epub 2023 Jun 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月30日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月7日
首次发布 (实际的)
2025年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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