Agotamiento de las células regenerativas vasculares circulantes en personas sin diabetes tipo 2 de origen europeo o del sur de Asia (ORIGINS-VRCE-2)
5 de agosto de 2026 actualizado por: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group
ORIGINS-VRCE-2 es un estudio observacional destinado a evaluar cómo las células madre que forman vasos sanguíneos de personas sin diabetes o antecedentes de enfermedad cardiovascular difieren entre personas de etnias del sur de Asia y europeas.
El objetivo general del estudio es investigar si las poblaciones y características diferenciales de células madre reparadoras de vasos pueden ser la base del elevado riesgo cardiovascular observado entre los individuos del sur de Asia en comparación con los individuos de origen europeo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa de muerte en todo el mundo. En particular, los individuos de origen del sur de Asia (SA) tienen tasas de ECV de 3 a 5 veces mayores en comparación con los individuos europeos, lo que no puede explicarse completamente por la dieta, el estilo de vida o los factores socioeconómicos. Por lo tanto, los mecanismos que impulsan el mayor riesgo de ECV en personas de Sudáfrica siguen siendo en gran medida desconocidos.
La salud cardiovascular se mantiene gracias a las células vasculares regenerativas, que secretan citocinas provasculares implicadas en diversas vías proangiogénicas, arteriogénicas y vasculogénicas. Se ha demostrado que los adultos de Sudáfrica con diabetes tipo 2 o ECV muestran agotamiento de las células regenerativas vasculares (VRCE), caracterizado por un número reducido o disfunción de células provasculares en comparación con los adultos europeos con diabetes tipo 2 o ECV. Por lo tanto, VRCE se presenta como un mecanismo novedoso para explicar el mayor riesgo cardiovascular que experimentan los individuos de SA. Sin embargo, no está claro si la VRCE solo ocurre en personas con enfermedades cardiometabólicas o si es un fenómeno que también está presente en personas sanas de Sudáfrica.
ORIGINS-VRCE-2 es un estudio observacional, transversal, de dos brazos, que inscribirá a 60 individuos sanos del sur de Asia y 60 europeos sanos. Las células regenerativas vasculares se aislarán de muestras de sangre periférica para su enumeración y caracterización.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3S 0A2
- Markham HealthPlex Medical Centre
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North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
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North York, Ontario, Canadá, M6B4B8
- Marlee Medical Centre
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Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1S4N6
- Diagnostic Assessment Centre
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Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 0K8
- Langstaff Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán identificados en clínicas ambulatorias de cardiología y atención primaria en el área metropolitana de Toronto utilizando registros médicos electrónicos y en papel.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años de edad o más de origen del sur de Asia o de origen europeo según se define a continuación: i. El sur de Asia se define como cualquier individuo que se identifica como angloindio, bangladesí, bengalí, butanés, goano, gujarati, indio, jatt, cachemir, maharashtriano, malayali, nepalí, paquistaní, punjabi, sindhi, cingalés, srilanqués, tamil, telugu, u otros orígenes del sur de Asia. ii. Origen europeo definido como cualquier individuo que se identifique como de Europa occidental, Europa del norte, Europa del sur, Europa del este u otros orígenes europeos.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio.
- Debe cumplir los siguientes criterios de exclusión:
Criterios de exclusión:
- Sin diagnóstico previo de diabetes tipo 2.
Cualquier evento de CV anterior como:
- Infarto de miocardio previo
- Revascularización coronaria
- Enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las arterias periféricas, enfermedad cerebrovascular.
- Cualquier enfermedad potencialmente mortal que se espera que cause la muerte dentro de los próximos 2 años.
- Cualquier neoplasia maligna que no se considere curada (excepto el carcinoma basocelular de piel). Se considera que un sujeto está curado si no ha habido evidencia de recurrencia del cáncer durante los 5 años anteriores a la prueba de detección.
- Enfermedad hepática grave conocida (p. ej. Enfermedad del hígado graso no alcohólico, enfermedad hepática crónica, cirrosis hepática, etc.)
- Recuento de glóbulos blancos ≥ 15 x 10^9/L
- Enfermedad infecciosa activa que requiere antibióticos o agentes antivirales.
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido como el VIH.
- En tratamiento con esteroides orales (p. ej. prednisona) u otros agentes inmunosupresores (p. ej. metotrexato)
- Trastorno autoinmune tratado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Orígenes del sur de Asia
Individuos que se identifican como angloindios, bangladesíes, bengalíes, butaneses, goanos, gujarati, indios, jatt, cachemires, maharashtrianos, malayali, nepaleses, paquistaníes, punjabíes, sindhi, cingaleses, srilankeses, tamiles, telugu u otros países del sur de Asia. origen
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Orígenes europeos
Individuos que se identifican como de origen europeo occidental, europeo del norte, europeo del sur, europeo oriental u otro origen europeo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las diferencias en la frecuencia / número absoluto de células progenitoras primitivas ALDHhi circulantes que coexpresan CD133 entre individuos de orígenes del sur de Asia y de origen europeo.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las diferencias en la frecuencia / número absoluto de células precursoras ALDHhiSSCmid circulantes con fenotipo monocitos / macrófagos entre individuos de origen del sur de Asia y de origen europeo
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la cantidad de producción intracelular de especies reactivas de oxígeno (ROS) en subconjuntos de células progenitoras ALDHhi en individuos de orígenes del sur de Asia y de origen europeo
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Diferencia en los niveles de biomarcadores de estrés inflamatorio y oxidativo en individuos de origen sudasiático y europeo
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gupta M, Singh N, Verma S. South Asians and cardiovascular risk: what clinicians should know. Circulation. 2006 Jun 27;113(25):e924-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.583815. No abstract available.
- Capoccia BJ, Robson DL, Levac KD, Maxwell DJ, Hohm SA, Neelamkavil MJ, Bell GI, Xenocostas A, Link DC, Piwnica-Worms D, Nolta JA, Hess DA. Revascularization of ischemic limbs after transplantation of human bone marrow cells with high aldehyde dehydrogenase activity. Blood. 2009 May 21;113(21):5340-51. doi: 10.1182/blood-2008-04-154567. Epub 2009 Mar 26.
- Putman DM, Liu KY, Broughton HC, Bell GI, Hess DA. Umbilical cord blood-derived aldehyde dehydrogenase-expressing progenitor cells promote recovery from acute ischemic injury. Stem Cells. 2012 Oct;30(10):2248-60. doi: 10.1002/stem.1206.
- Terenzi DC, Trac JZ, Teoh H, Gerstein HC, Bhatt DL, Al-Omran M, Verma S, Hess DA. Vascular Regenerative Cell Exhaustion in Diabetes: Translational Opportunities to Mitigate Cardiometabolic Risk. Trends Mol Med. 2019 Jul;25(7):640-655. doi: 10.1016/j.molmed.2019.03.006. Epub 2019 Apr 30.
- Terenzi DC, Bakbak E, Trac JZ, Al-Omran M, Quan A, Teoh H, Verma S, Hess DA. Isolation and characterization of circulating pro-vascular progenitor cell subsets from human whole blood samples. STAR Protoc. 2021 Feb 1;2(1):100311. doi: 10.1016/j.xpro.2021.100311. eCollection 2021 Mar 19.
- Bakbak E, Verma S, Krishnaraj A, Quan A, Wang CH, Pan Y, Puar P, Mason T, Verma R, Terenzi DC, Rotstein OD, Yan AT, Connelly KA, Teoh H, Mazer CD, Hess DA. Empagliflozin improves circulating vascular regenerative cell content in people without diabetes with risk factors for adverse cardiac remodeling. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2023 Nov 1;325(5):H1210-H1222. doi: 10.1152/ajpheart.00141.2023. Epub 2023 Sep 29.
- Krishnaraj A, Bakbak E, Teoh H, Pan Y, Firoz IN, Pandey AK, Terenzi DC, Verma R, Bari B, Bakbak AI, Kunjummar SP, Yanagawa B, Connelly KA, Mazer CD, Rotstein OD, Quan A, Bhatt DL, McGuire DK, Hess DA, Verma S. Vascular Regenerative Cell Deficiencies in South Asian Adults. J Am Coll Cardiol. 2024 Feb 20;83(7):755-769. doi: 10.1016/j.jacc.2023.12.012.
- Hess DA, Trac JZ, Glazer SA, Terenzi DC, Quan A, Teoh H, Al-Omran M, Bhatt DL, Mazer CD, Rotstein OD, Verma S. Vascular Risk Reduction in Obesity through Reduced Granulocyte Burden and Improved Angiogenic Monocyte Content following Bariatric Surgery. Cell Rep Med. 2020 May 19;1(2):100018. doi: 10.1016/j.xcrm.2020.100018. eCollection 2020 May 19.
- Patel AP, Wang M, Kartoun U, Ng K, Khera AV. Quantifying and Understanding the Higher Risk of Atherosclerotic Cardiovascular Disease Among South Asian Individuals: Results From the UK Biobank Prospective Cohort Study. Circulation. 2021 Aug 10;144(6):410-422. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052430. Epub 2021 Jul 12.
- Vaduganathan M, Mensah GA, Turco JV, Fuster V, Roth GA. The Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risk: A Compass for Future Health. J Am Coll Cardiol. 2022 Dec 20;80(25):2361-2371. doi: 10.1016/j.jacc.2022.11.005. Epub 2022 Nov 9. No abstract available.
- Volgman AS, Palaniappan LS, Aggarwal NT, Gupta M, Khandelwal A, Krishnan AV, Lichtman JH, Mehta LS, Patel HN, Shah KS, Shah SH, Watson KE; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Cardiovascular Disease and Stroke in Women and Special Populations Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Stroke Council. Atherosclerotic Cardiovascular Disease in South Asians in the United States: Epidemiology, Risk Factors, and Treatments: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2018 Jul 3;138(1):e1-e34. doi: 10.1161/CIR.0000000000000580. Epub 2018 May 24.
- GBD 2021 Diabetes Collaborators. Global, regional, and national burden of diabetes from 1990 to 2021, with projections of prevalence to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2023 Jul 15;402(10397):203-234. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01301-6. Epub 2023 Jun 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00083605
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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