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Esaurimento delle cellule rigenerative vascolari circolanti in soggetti senza diabete di tipo 2 di origine europea o dell’Asia meridionale (ORIGINS-VRCE-2)

28 novembre 2025 aggiornato da: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group
ORIGINS-VRCE-2 è uno studio osservazionale volto a valutare in che modo le cellule staminali che formano i vasi sanguigni provenienti da individui senza diabete o con una storia di malattie cardiovascolari differiscono tra individui di etnie dell'Asia meridionale ed europee. L’obiettivo generale dello studio è indagare se le popolazioni e le caratteristiche differenziali delle cellule staminali riparative dei vasi possano essere alla base dell’elevato rischio cardiovascolare osservato tra gli individui dell’Asia meridionale rispetto agli individui di origini europee.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) rappresentano la principale causa di morte nel mondo. In particolare, gli individui originari dell’Asia meridionale (SA) presentano tassi di malattie cardiovascolari da 3 a 5 volte più elevati rispetto agli individui europei, il che non può essere interamente spiegato dalla dieta, dallo stile di vita o da fattori socioeconomici. Pertanto, i meccanismi che guidano l’aumento del rischio CVD negli individui SA rimangono in gran parte sconosciuti.

La salute cardiovascolare è mantenuta dalle cellule rigenerative vascolari, che secernono citochine pro-vascolari coinvolte in vari percorsi pro-angiogenici, arteriogenici e vasculogenici. È stato dimostrato che gli adulti SA con diabete di tipo 2 o CVD mostrano esaurimento delle cellule rigenerative vascolari (VRCE), caratterizzato da un numero ridotto o disfunzione di cellule pro-vascolari rispetto agli adulti europei con diabete di tipo 2 o CVD. Pertanto, il VRCE si presenta come un nuovo meccanismo per spiegare l’aumento del rischio cardiovascolare sperimentato dagli individui SA. Tuttavia, non è chiaro se la VRCE si verifichi solo nelle persone con malattie cardiometaboliche o se sia un fenomeno presente anche negli individui sani con SA.

ORIGINS-VRCE-2 è uno studio trasversale osservazionale, a due bracci, che arruolerà 60 individui sani dell'Asia meridionale e 60 individui sani europei. Le cellule rigenerative vascolari verranno isolate dai campioni di sangue periferico per l'enumerazione e la caratterizzazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3S 0A2
        • Reclutamento
        • Markham HealthPlex Medical Centre
        • Contatto:
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • Non ancora reclutamento
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
        • Contatto:
      • North York, Ontario, Canada, M6B4B8
        • Reclutamento
        • Marlee Medical Centre
        • Contatto:
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1S4N6
        • Non ancora reclutamento
        • Diagnostic Assessment Centre
        • Contatto:
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 0K8
        • Reclutamento
        • Langstaff Medical Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti verranno identificati dagli ambulatori di assistenza primaria e di cardiologia nell'area metropolitana di Toronto utilizzando cartelle cliniche cartacee ed elettroniche.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni di origine dell'Asia meridionale o di origine europea come definiti di seguito: i. Asiatico meridionale definito come qualsiasi individuo che si identifica come anglo-indiano, bengalese, bengalese, bhutanese, goano, gujarati, indiano, jatt, kashmiri, maharashtriano, malese, nepalese, pakistano, punjabi, sindhi, singalese, srilankese, tamil, telugu, o altre origini dell'Asia meridionale. ii. Origine europea definita come qualsiasi individuo che si identifica come proveniente dall'Europa occidentale, dall'Europa settentrionale, dall'Europa meridionale, dall'Europa orientale o da altre origini europee.
  2. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti dello studio
  3. Deve soddisfare i seguenti criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna diagnosi precedente di diabete di tipo 2

  2. Eventuali eventi precedenti del CV come:

    1. Pregresso infarto miocardico
    2. Rivascolarizzazione coronarica
    3. Malattia coronarica, malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare
  3. Qualsiasi malattia pericolosa per la vita che potrebbe provocare la morte entro i prossimi 2 anni
  4. Qualsiasi tumore maligno non considerato guarito (eccetto il carcinoma basocellulare della pelle). Un soggetto è considerato guarito se non vi è stata evidenza di recidiva del cancro nei 5 anni precedenti lo screening
  5. Grave malattia epatica nota (ad es. Malattia epatica grassa non alcolica, malattia epatica cronica, cirrosi epatica, ecc.)
  6. Conta dei globuli bianchi ≥ 15 x 10^9/L
  7. Malattia infettiva attiva che richiede agenti antibiotici o antivirali
  8. Sindrome da immunodeficienza acquisita nota come l'HIV
  9. In terapia steroidea orale (ad es. prednisone) o altri agenti immunosoppressori (ad es. metotrexato)
  10. Disturbo autoimmune trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Origini dell'Asia meridionale
Individui che si identificano come anglo-indiani, bengalesi, bengalesi, bhutanesi, goan, gujarati, indiani, jatt, kashmiri, maharashtriani, malesi, nepalesi, pakistani, punjabi, sindhi, singalesi, srilankesi, tamil, telugu o altri paesi dell'Asia meridionale origine
Origini europee
Individui che si identificano come originari dell'Europa occidentale, dell'Europa settentrionale, dell'Europa meridionale, dell'Europa orientale o di altra origine europea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le differenze nella frequenza/numero assoluto di cellule progenitrici primitive ALDHhi circolanti che co-esprimono CD133 tra individui di origini dell'Asia meridionale e origini europee
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le differenze nella frequenza/numero assoluto di cellule precursori ALDHhiSSCmid circolanti con fenotipo monociti/macrofagici tra individui di origini dell'Asia meridionale e di origine europea
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella quantità di produzione di specie reattive intracellulari dell'ossigeno (ROS) nei sottoinsiemi di cellule progenitrici ALDHhi in individui di origini dell'Asia meridionale e di origini europee
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Differenza nei livelli dei biomarcatori dello stress infiammatorio e ossidativo negli individui di origini dell'Asia meridionale e di origini europee
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Collaboratori

Unity Health Toronto
Western University, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00083605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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