S-217622 与复方口服避孕药在健康成年女性受试者中的药物相互作用研究
2025年5月2日 更新者：Shionogi
S-217622 与复方口服避孕药在健康成年女性参与者中的 1 期药物相互作用研究
本研究的目的是检查药物间相互作用的可能性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Glendale、California、美国、91206
- Early Phase Clinical Unit Los Angeles
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 筛查时体重指数（BMI）在≥18.5至≤30.0公斤（kg）/平方米（m^2）范围内。
女性参与者如果未怀孕或未哺乳，并且满足以下条件之一，则有资格参加：
- 是一名有生育能力的女性 (WOCBP)，在第一次研究干预前至少 28 天没有接受任何口服避孕药，并且在治疗期间和治疗后至少 14 天使用高效的避孕方法最后一剂研究干预。
- WOCBP 必须在第一剂研究干预前 24 小时内进行高灵敏度妊娠测试（根据当地法规要求进行尿液或血清）阴性。
主要排除标准：
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病史或存在这些疾病，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；采取研究干预措施时构成风险；或干扰数据的解释。
- 患有（疑似）乳腺癌、子宫内膜癌或宫颈癌或有乳腺癌、子宫内膜癌或宫颈癌病史。
- 存在不明原因的生殖器出血。
- 在首次研究干预前 12 个月内服用过注射或植入式避孕药、激素宫内节育器、宫内激素释放系统或在首次研究干预前 3 个月内服用过激素避孕药（阴道内或经皮）的参与者。
- 因任何其他原因被研究者认为不符合研究资格的参与者。
注：其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩西曲韦
参与者将在早晨接受多剂口服复方口服避孕药 (COC)（EE 和 DRSP），每天一次，持续 24 天（第 1 至 24 天）（第 18 至 24 天禁食状态）。
参与者还将在第20天接受高剂量的ensitrelvir，并在第21至24天在禁食状态下每天一次多次口服低剂量的ensitrelvir。
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恩西瑞韦将按照手臂说明中指定的时间表进行给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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乙炔雌二醇 (EE) 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 19、20 和 24 天服药前和服药后 24 小时内
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第 19、20 和 24 天服药前和服药后 24 小时内
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屈螺酮 (DRSP) 的 Cmax
大体时间：第 19、20 和 24 天服药前和服药后 24 小时内
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第 19、20 和 24 天服药前和服药后 24 小时内
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达到 EE 的 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：第 19、20 和 24 天服药前和服药后 24 小时内
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第 19、20 和 24 天服药前和服药后 24 小时内
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DRSP 的 Tmax
大体时间：第 19、20 和 24 天服药前和服药后 24 小时内
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第 19、20 和 24 天服药前和服药后 24 小时内
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EE 给药间隔 (AUC0-τ) 内血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 19、20 和 24 天服药前和服药后 24 小时内
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第 19、20 和 24 天服药前和服药后 24 小时内
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DRSP 的 AUC0-τ
大体时间：第 19、20 和 24 天服药前和服药后 24 小时内
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第 19、20 和 24 天服药前和服药后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 32 天
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第 1 天至第 32 天
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恩西曲韦的 Cmax
大体时间：第 20 天和第 24 天服药前和服药后 24 小时内
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第 20 天和第 24 天服药前和服药后 24 小时内
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恩西瑞韦的 Tmax
大体时间：第 20 天和第 24 天服药前和服药后 24 小时内
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第 20 天和第 24 天服药前和服药后 24 小时内
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恩西瑞韦的 AUC0-τ
大体时间：第 20 天和第 24 天服药前和服药后 24 小时内
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第 20 天和第 24 天服药前和服药后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月30日
初级完成 (实际的)
2025年4月3日
研究完成 (实际的)
2025年4月3日
研究注册日期
首次提交
2025年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月9日
首次发布 (实际的)
2025年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月2日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2403T1219
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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