Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'interazione farmaco-farmaco di S-217622 con contraccettivi orali combinati in partecipanti di sesso femminile adulto sano

2 maggio 2025 aggiornato da: Shionogi

Uno studio di fase 1 sull'interazione farmaco-farmaco di S-217622 con contraccettivi orali combinati in partecipanti di sesso femminile adulto sano

Lo scopo di questo studio è esaminare il potenziale di interazioni farmacologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Early Phase Clinical Unit Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥18,5 e ≤30,0 chilogrammi (kg)/metro quadrato (m^2) allo screening.

  • Una partecipante donna può partecipare se non è incinta o non allatta e si applica una delle seguenti condizioni:

    • È una donna in età fertile (WOCBP), che non ha ricevuto alcun contraccettivo orale per almeno 28 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 14 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.
    • Una WOCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalle normative locali) entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento in studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione dell'intervento in studio; o interferire con l’interpretazione dei dati.
  • Presenza (sospetta) o storia di cancro al seno, cancro dell'endometrio o cancro cervicale.
  • Presenza di sanguinamento genitale inspiegabile.
  • Partecipanti che hanno assunto contraccettivi iniettabili o impiantabili, dispositivi intrauterini ormonali, sistemi intrauterini di rilascio dell'ormone nei 12 mesi precedenti la prima dose dell'intervento in studio o contraccettivi ormonali (intravaginali o transdermici) per 3 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Partecipanti altrimenti considerati non idonei allo studio dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ensitrelvir
I partecipanti riceveranno più dosi orali di un contraccettivo orale combinato (COC) (EE e DRSP) una volta al giorno per 24 giorni (giorni da 1 a 24) (a digiuno dai giorni da 18 a 24) al mattino. I partecipanti riceveranno anche una dose elevata di ensitrelvir il giorno 20 e dosi orali multiple di dose bassa di ensitrelvir una volta al giorno nei giorni da 21 a 24 a digiuno.
Droga: Ensitrelvir
Ensitrelvir sarà somministrato secondo lo schema specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • S-217622

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di etinilestradiolo (EE)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 19, 20 e 24
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 19, 20 e 24
Cmax del drospirenone (DRSP)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 19, 20 e 24
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 19, 20 e 24
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di EE
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 19, 20 e 24
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 19, 20 e 24
Tmax del DRSP
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 19, 20 e 24
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 19, 20 e 24
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di dosaggio (AUC0-τ) di EE
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 19, 20 e 24
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 19, 20 e 24
AUC0-τ del DRSP
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 19, 20 e 24
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 19, 20 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 32
Dal giorno 1 al giorno 32
Cmax di Ensitrelvir
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 20 e 24
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 20 e 24
Tmax di Ensitrelvir
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 20 e 24
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 20 e 24
AUC0-τ di Ensitrelvir
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 20 e 24
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 20 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shionogi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2403T1219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ensitrelvir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi