Badanie interakcji lek-lek S-217622 ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi u zdrowych dorosłych kobiet
2 maja 2025 zaktualizowane przez: Shionogi
Badanie interakcji leku I fazy leku S-217622 ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi u zdrowych dorosłych kobiet
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych interakcji między lekami.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Early Phase Clinical Unit Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w czasie badania przesiewowego mieścił się w przedziale ≥18,5 do ≤30,0 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (m^2).
Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i ma zastosowanie którykolwiek z poniższych warunków:
- Czy kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP), która nie stosowała żadnych doustnych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i stosowała wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 14 dni po jego zakończeniu? ostatnią dawkę interwencji badawczej.
- WOCBP musi mieć ujemny, bardzo czuły test ciążowy (mocz lub surowica, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia lub obecność chorób układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko podczas podejmowania interwencji badawczej; lub zakłócania interpretacji danych.
- Obecność (podejrzenie) lub historia raka piersi, raka endometrium lub raka szyjki macicy.
- Obecność niewyjaśnionego krwawienia z narządów płciowych.
- Uczestnikki, które przyjmowały wstrzykiwane lub wszczepialne środki antykoncepcyjne, hormonalne wkładki domaciczne, domaciczny system uwalniający hormony w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji lub hormonalne środki antykoncepcyjne (dopochwowe lub przezskórne) przez 3 miesiące przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Uczestnicy, którzy w inny sposób zostaną uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania z jakiegokolwiek innego powodu.
UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ensirelwir
Uczestnicy będą otrzymywać wielokrotne dawki doustne złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC) (EE i DRSP) raz dziennie przez 24 dni (dni od 1 do 24) (na czczo w dniach od 18 do 24) rano.
Uczestnicy otrzymają także dużą dawkę encyrelwiru w 20. dniu i wielokrotne doustne dawki małej dawki ensitrelwiru raz dziennie w dniach 21. do 24. na czczo.
|
Enzytrelwir będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) etynyloestradiolu (EE)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu w dniach 19, 20 i 24
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu w dniach 19, 20 i 24
|
|
Cmax drospirenonu (DRSP)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu w dniach 19, 20 i 24
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu w dniach 19, 20 i 24
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) EE
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu w dniach 19, 20 i 24
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu w dniach 19, 20 i 24
|
|
Tmax DRSP
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu w dniach 19, 20 i 24
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu w dniach 19, 20 i 24
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu w odstępie między dawkami (AUC0-τ) EE
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu w dniach 19, 20 i 24
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu w dniach 19, 20 i 24
|
|
AUC0-τ DRSP
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu w dniach 19, 20 i 24
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu w dniach 19, 20 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 32
|
Dzień 1 do dnia 32
|
|
Cmax Enzytrelwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu w dniach 20 i 24
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu w dniach 20 i 24
|
|
Tmax Enzytrelwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu w dniach 20 i 24
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu w dniach 20 i 24
|
|
AUC0-τ enzytrelwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu w dniach 20 i 24
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu w dniach 20 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2403T1219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .