Un estudio de interacción fármaco-fármaco de S-217622 con anticonceptivos orales combinados en participantes femeninas adultas sanas
2 de mayo de 2025 actualizado por: Shionogi
Un estudio de fase 1 de interacción fármaco-fármaco de S-217622 con anticonceptivos orales combinados en participantes femeninas adultas sanas
El propósito de este estudio es examinar el potencial de interacciones entre medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Early Phase Clinical Unit Los Angeles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de ≥18,5 a ≤30,0 kilogramos (kg)/metro cuadrado (m^2) en el momento del examen.
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y se aplica cualquiera de las siguientes condiciones:
- Es una mujer en edad fértil (WOCBP), que no ha recibido ningún anticonceptivo oral durante al menos 28 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio y que utiliza un método anticonceptivo que sea altamente eficaz durante el período de tratamiento y durante al menos 14 días después. la última dosis de la intervención del estudio.
- Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo de alta sensibilidad negativa (orina o suero según lo exigen las regulaciones locales) dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Criterios de exclusión clave:
- Historia o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinológicos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al realizar la intervención del estudio; o interferir con la interpretación de los datos.
- Presencia (sospecha) o antecedentes de cáncer de mama, cáncer de endometrio o cáncer de cuello uterino.
- Presencia de sangrado genital inexplicable.
- Participantes que hayan tomado anticonceptivos inyectables o implantables, dispositivos intrauterinos hormonales, sistema intrauterino liberador de hormonas dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio o anticonceptivos hormonales (intravaginales o transdérmicos) durante los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Participantes que el investigador considere no elegibles para el estudio por cualquier otro motivo.
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ensitrelvir
Los participantes recibirán múltiples dosis orales de un anticonceptivo oral combinado (AOC) (EE y DRSP) una vez al día durante 24 días (días 1 a 24) (en ayunas los días 18 a 24) por la mañana.
Los participantes también recibirán una dosis alta de ensitrelvir el día 20 y múltiples dosis orales de dosis baja de ensitrelvir una vez al día los días 21 a 24 en ayunas.
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Ensitrelvir se administrará según el cronograma especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de etinilestradiol (EE)
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis los días 19, 20 y 24
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Predosis y hasta 24 horas después de la dosis los días 19, 20 y 24
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Cmax de drospirenona (DRSP)
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis los días 19, 20 y 24
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Predosis y hasta 24 horas después de la dosis los días 19, 20 y 24
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Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de EE
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis los días 19, 20 y 24
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Predosis y hasta 24 horas después de la dosis los días 19, 20 y 24
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Tmáx de DRSP
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis los días 19, 20 y 24
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Predosis y hasta 24 horas después de la dosis los días 19, 20 y 24
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC0-τ) de EE
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis los días 19, 20 y 24
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Predosis y hasta 24 horas después de la dosis los días 19, 20 y 24
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AUC0-τ de DRSP
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis los días 19, 20 y 24
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Predosis y hasta 24 horas después de la dosis los días 19, 20 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 32
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Día 1 hasta el día 32
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Cmáx de ensitrelvir
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas postdosis los días 20 y 24
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Predosis y hasta 24 horas postdosis los días 20 y 24
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Tmáx de ensitrelvir
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas postdosis los días 20 y 24
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Predosis y hasta 24 horas postdosis los días 20 y 24
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AUC0-τ de ensitrelvir
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas postdosis los días 20 y 24
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Predosis y hasta 24 horas postdosis los días 20 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2403T1219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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