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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von S-217622 mit kombinierten oralen Kontrazeptiva bei gesunden erwachsenen weiblichen Teilnehmern

2. Mai 2025 aktualisiert von: Shionogi

Eine Phase-1-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von S-217622 mit kombinierten oralen Kontrazeptiva bei gesunden erwachsenen weiblichen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Early Phase Clinical Unit Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von ≥18,5 bis ≤30,0 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m^2) beim Screening.

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), die mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention keine oralen Kontrazeptiva erhalten hat und eine Verhütungsmethode anwendet, die während des Behandlungszeitraums und für mindestens 14 Tage danach hochwirksam ist die letzte Dosis der Studienintervention.
    • Bei einem WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention ein negativer hochempfindlicher Schwangerschaftstest (Urin oder Serum gemäß den örtlichen Vorschriften) vorliegen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinologischen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen; oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
  • Vorliegen (Vermutung) oder Vorgeschichte von Brustkrebs, Endometriumkrebs oder Gebärmutterhalskrebs.
  • Vorliegen ungeklärter Genitalblutungen.
  • Teilnehmer, die injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva, hormonelle Intrauterinpessare oder ein intrauterines Hormonfreisetzungssystem innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention oder hormonelle Kontrazeptiva (intravaginal oder transdermal) für 3 Monate vor der ersten Dosis der Studienintervention eingenommen haben.
  • Teilnehmer, die vom Prüfer aus anderen Gründen ansonsten als nicht für die Studie geeignet erachtet werden.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ensitrelvir
Die Teilnehmer erhalten morgens einmal täglich mehrere orale Dosen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (KOK) (EE und DRSP) für 24 Tage (Tage 1 bis 24) (im nüchternen Zustand an den Tagen 18 bis 24). Die Teilnehmer erhalten außerdem am 20. Tag eine hohe Ensitrelvir-Dosis und an den Tagen 21 bis 24 einmal täglich mehrere orale Dosen einer niedrigen Ensitrelvir-Dosis im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: Ensitrelvir
Ensitrelvir wird nach dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • S-217622

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ethinylestradiol (EE)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 19, 20 und 24
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 19, 20 und 24
Cmax von Drospirenon (DRSP)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 19, 20 und 24
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 19, 20 und 24
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von EE
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 19, 20 und 24
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 19, 20 und 24
Tmax von DRSP
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 19, 20 und 24
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 19, 20 und 24
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall (AUC0-τ) von EE
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 19, 20 und 24
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 19, 20 und 24
AUC0-τ von DRSP
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 19, 20 und 24
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 19, 20 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 32
Tag 1 bis Tag 32
Cmax von Ensitrelvir
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20 und 24
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20 und 24
Tmax von Ensitrelvir
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20 und 24
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20 und 24
AUC0-τ von Ensitrelvir
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20 und 24
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2403T1219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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