Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия S-217622 с комбинированными пероральными контрацептивами у здоровых взрослых участниц женского пола.

2 мая 2025 г. обновлено: Shionogi

Исследование межлекарственного взаимодействия фазы 1 S-217622 с комбинированными пероральными контрацептивами у здоровых взрослых участниц женского пола.

Целью данного исследования является изучение возможности лекарственного взаимодействия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от ≥18,5 до ≤30,0 килограммов (кг)/квадратный метр (м^2) при скрининге.

  • Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью, и применяется одно из следующих условий:

    • Является ли женщина детородного возраста (WOCBP), не принимавшая никаких пероральных контрацептивов в течение как минимум 28 дней до первой дозы исследуемого вмешательства и использующая высокоэффективный метод контрацепции в период лечения и в течение как минимум 14 дней после него. последняя доза исследуемого вмешательства.
    • WOCBP должен иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка, как того требуют местные правила) в течение 24 часов до введения первой дозы исследуемого вмешательства.

Ключевые критерии исключения:

  • В анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринологических, гематологических или неврологических нарушений, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при принятии исследуемого вмешательства; или вмешательство в интерпретацию данных.
  • Наличие (подозрение) или наличие в анамнезе рака молочной железы, рака эндометрия или рака шейки матки.
  • Наличие необъяснимого генитального кровотечения.
  • Участники, которые принимали инъекционные или имплантируемые противозачаточные средства, гормональные внутриматочные средства, внутриматочную систему высвобождения гормонов в течение 12 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства или гормональные контрацептивы (интравагинальные или трансдермальные) в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Участники, которых следователь по любой другой причине считает неподходящими для участия в исследовании.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энситрелвир
Участники будут получать несколько пероральных доз комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) (EE и DRSP) один раз в день в течение 24 дней (дни с 1 по 24) (натощак с 18 по 24 дни) утром. Участники также будут получать высокую дозу энситрелвира на 20-й день и несколько пероральных доз низкой дозы энситрелвира один раз в день в дни с 21 по 24 натощак.
Лекарство: Энситрелвир
Энситрелвир будет вводиться по графику, указанному в описании руки.
Другие имена:
  • S-217622

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) этинилэстрадиола (EE)
Временное ограничение: До введения и в течение 24 часов после введения в дни 19, 20 и 24.
До введения и в течение 24 часов после введения в дни 19, 20 и 24.
Cmax дроспиренона (DRSP)
Временное ограничение: До введения и в течение 24 часов после введения в дни 19, 20 и 24.
До введения и в течение 24 часов после введения в дни 19, 20 и 24.
Время достижения Cmax (Tmax) EE
Временное ограничение: До введения и в течение 24 часов после введения в дни 19, 20 и 24.
До введения и в течение 24 часов после введения в дни 19, 20 и 24.
Tmax DRSP
Временное ограничение: До введения и в течение 24 часов после введения в дни 19, 20 и 24.
До введения и в течение 24 часов после введения в дни 19, 20 и 24.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в интервале дозирования (AUC0-τ) ЭЭ
Временное ограничение: До введения и в течение 24 часов после введения в дни 19, 20 и 24.
До введения и в течение 24 часов после введения в дни 19, 20 и 24.
AUC0-τ DRSP
Временное ограничение: До введения и в течение 24 часов после введения в дни 19, 20 и 24.
До введения и в течение 24 часов после введения в дни 19, 20 и 24.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 1-го по 32-й день
С 1-го по 32-й день
Cmax Энситрелвира
Временное ограничение: До введения и в течение 24 часов после введения в дни 20 и 24.
До введения и в течение 24 часов после введения в дни 20 и 24.
Tmax энситрелвира
Временное ограничение: До введения и в течение 24 часов после введения в дни 20 и 24.
До введения и в течение 24 часов после введения в дни 20 и 24.
AUC0-τ Энситрелвира
Временное ограничение: До введения и в течение 24 часов после введения в дни 20 и 24.
До введения и в течение 24 часов после введения в дни 20 и 24.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shionogi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2403T1219

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться