Une étude d'interaction médicamenteuse du S-217622 avec des contraceptifs oraux combinés chez des participantes adultes en bonne santé
2 mai 2025 mis à jour par: Shionogi
Une étude de phase 1 sur les interactions médicamenteuses du S-217622 avec des contraceptifs oraux combinés chez des participantes adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'examiner le potentiel d'interactions médicamenteuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Early Phase Clinical Unit Los Angeles
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre ≥18,5 et ≤30,0 kilogrammes (kg)/mètre carré (m^2) lors du dépistage.
Une participante est éligible à participer si elle n’est pas enceinte ou si elle n’allaite pas, et que l’une des conditions suivantes s’applique :
- Est une femme en âge de procréer (WOCBP), n'ayant reçu aucun contraceptif oral pendant au moins 28 jours avant la première dose de l'intervention à l'étude et utilisant une méthode contraceptive très efficace pendant la période de traitement et pendant au moins 14 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude.
- Un WOCBP doit avoir un test de grossesse très sensible négatif (urine ou sérum comme l'exige la réglementation locale) dans les 24 heures précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocrinologiques, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la réalisation de l'intervention de l'étude ; ou interférer avec l’interprétation des données.
- Présence (suspectée) ou antécédents d'un cancer du sein, d'un cancer de l'endomètre ou d'un cancer du col de l'utérus.
- Présence de saignements génitaux inexpliqués.
- Les participants qui ont pris des contraceptifs injectables ou implantables, des dispositifs intra-utérins hormonaux, un système de libération d'hormones intra-utérines dans les 12 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude ou des contraceptifs hormonaux (intravaginaux ou transdermiques) pendant 3 mois avant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Les participants qui sont par ailleurs considérés comme inéligibles à l'étude par l'investigateur pour toute autre raison.
REMARQUE : D’autres critères d’inclusion et d’exclusion peuvent s’appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ensitrelvir
Les participants recevront plusieurs doses orales d'un contraceptif oral combiné (COC) (EE et DRSP) une fois par jour pendant 24 jours (jours 1 à 24) (à jeun les jours 18 à 24) le matin.
Les participants recevront également une dose élevée d'ensitrelvir le jour 20 et plusieurs doses orales d'ensitrelvir à faible dose une fois par jour les jours 21 à 24 à jeun.
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L'ensitrelvir sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'éthinylestradiol (EE)
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 19, 20 et 24
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Prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 19, 20 et 24
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Cmax de la drospirénone (DRSP)
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 19, 20 et 24
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Prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 19, 20 et 24
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) de l’EE
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 19, 20 et 24
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Prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 19, 20 et 24
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Tmax du DRSP
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 19, 20 et 24
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Prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 19, 20 et 24
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur l'intervalle de dosage (ASC0-τ) de l'EE
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 19, 20 et 24
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Prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 19, 20 et 24
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ASC0-τ du DRSP
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 19, 20 et 24
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Prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 19, 20 et 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 32
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Jour 1 jusqu'au jour 32
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Cmax de l’ensitrelvir
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 20 et 24
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Prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 20 et 24
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Tmax de l'ensitrelvir
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 20 et 24
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Prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 20 et 24
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ASC0-τ de l'ensitrelvir
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 20 et 24
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Prédose et jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 20 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Première publication (Réel)
15 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2403T1219
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .