Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí S-217622 s kombinovanou perorální antikoncepcí u zdravých dospělých účastnic

2. května 2025 aktualizováno: Shionogi

Fáze 1 studie lékových interakcí S-217622 s kombinovanou perorální antikoncepcí u zdravých dospělých účastnic

Účelem této studie je prozkoumat potenciál lékových interakcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Early Phase Clinical Unit Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozsahu ≥18,5 až ≤30,0 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2) při screeningu.

  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

    • Je žena v plodném věku (WOCBP), která neužívala žádnou perorální antikoncepci po dobu nejméně 28 dnů před první dávkou studijní intervence a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná během období léčby a nejméně 14 dnů po poslední dávka studijní intervence.
    • WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum, jak to vyžadují místní předpisy) do 24 hodin před první dávkou studijní intervence.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při provádění studijní intervence; nebo zasahování do interpretace dat.
  • Přítomnost (podezření) nebo anamnéza rakoviny prsu, rakoviny endometria nebo rakoviny děložního čípku.
  • Přítomnost nevysvětlitelného genitálního krvácení.
  • Účastníci, kteří užívali injekční nebo implantabilní antikoncepci, hormonální nitroděložní tělíska, nitroděložní systém uvolňující hormony během 12 měsíců před první dávkou studijní intervence nebo hormonální antikoncepci (intravaginální nebo transdermální) po dobu 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  • Účastníci, kteří jsou jinak zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro studii z jakéhokoli jiného důvodu.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ensitrelvir
Účastníci budou dostávat vícenásobné perorální dávky kombinované perorální antikoncepce (COC) (EE a DRSP) jednou denně po dobu 24 dnů (dny 1 až 24) (ve stavu nalačno ve dnech 18 až 24) ráno. Účastníci také dostanou vysokou dávku ensitrelviru v den 20 a opakované perorální dávky nízké dávky ensitrelviru jednou denně ve dnech 21 až 24 nalačno.
Lék: Ensitrelvir
Enzitrelvir bude podáván podle schématu uvedeného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • S-217622

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ethinylestradiolu (EE)
Časové okno: Před podáním dávky a až 24 hodin po dávce ve dnech 19, 20 a 24
Před podáním dávky a až 24 hodin po dávce ve dnech 19, 20 a 24
Cmax drospirenonu (DRSP)
Časové okno: Před podáním dávky a až 24 hodin po dávce ve dnech 19, 20 a 24
Před podáním dávky a až 24 hodin po dávce ve dnech 19, 20 a 24
Čas do dosažení Cmax (Tmax) EE
Časové okno: Před podáním dávky a až 24 hodin po dávce ve dnech 19, 20 a 24
Před podáním dávky a až 24 hodin po dávce ve dnech 19, 20 a 24
Tmax DRSP
Časové okno: Před podáním dávky a až 24 hodin po dávce ve dnech 19, 20 a 24
Před podáním dávky a až 24 hodin po dávce ve dnech 19, 20 a 24
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas nad dávkovacím intervalem (AUC0-τ) EE
Časové okno: Před podáním dávky a až 24 hodin po dávce ve dnech 19, 20 a 24
Před podáním dávky a až 24 hodin po dávce ve dnech 19, 20 a 24
AUC0-τ DRSP
Časové okno: Před podáním dávky a až 24 hodin po dávce ve dnech 19, 20 a 24
Před podáním dávky a až 24 hodin po dávce ve dnech 19, 20 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Den 1 až den 32
Den 1 až den 32
Cmax Enzitrelviru
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce ve dnech 20 a 24
Před dávkou a až 24 hodin po dávce ve dnech 20 a 24
Tmax Enzitrelviru
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce ve dnech 20 a 24
Před dávkou a až 24 hodin po dávce ve dnech 20 a 24
AUC0-τ Enzitrelviru
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce ve dnech 20 a 24
Před dávkou a až 24 hodin po dávce ve dnech 20 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shionogi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2403T1219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ensitrelvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit