Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus S-217622:sta yhdistelmäehkäisyvalmisteiden kanssa terveillä aikuisilla naisilla
perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: Shionogi
Vaiheen 1 huumeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus S-217622:sta yhdistelmäehkäisyvalmisteiden kanssa terveillä aikuisilla naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Early Phase Clinical Unit Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) alueella ≥18,5 - ≤30,0 kilogrammaa (kg)/neliömetri (m^2) seulonnassa.
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja jompikumpi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Onko hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), joka ei ole saanut suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita vähintään 28 päivään ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 14 päivää sen jälkeen viimeinen annos tutkimusinterventiota.
- WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokrinologiset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimusinterventiota tehtäessä; tai häiritsee tietojen tulkintaa.
- Rintasyövän, endometriumin syövän tai kohdunkaulan syövän olemassaolo (epäilty) tai aiemmin.
- Selittämättömän sukupuolielinten verenvuodon esiintyminen.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet injektoitavia tai implantoitavia ehkäisyvalmisteita, hormonaalisia kohdunsisäisiä laitteita, kohdunsisäistä hormonia vapauttavaa järjestelmää 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (intravaginaalisia tai transdermaalisia) 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Osallistujat, jotka tutkijan muutoin katsovat kelpaamattomiksi tutkimukseen jostain muusta syystä.
HUOMAUTUS: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensitrelvir
Osallistujat saavat useita oraalisia annoksia yhdistelmäehkäisyvalmistetta (COC) (EE ja DRSP) kerran päivässä 24 päivän ajan (päivät 1-24) (paastotilassa päivinä 18-24) aamulla.
Osallistujat saavat myös suuren annoksen ensitrelviriä päivänä 20 ja useita oraalisia pieniä annosta ensitrelviriä kerran päivässä päivinä 21-24 paastotilassa.
|
Ensitrelviriä annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etinyyliestradiolin (EE) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 19, 20 ja 24
|
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 19, 20 ja 24
|
|
Drospirenonin (DRSP) Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 19, 20 ja 24
|
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 19, 20 ja 24
|
|
Aika EE:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 19, 20 ja 24
|
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 19, 20 ja 24
|
|
DRSP:n Tmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 19, 20 ja 24
|
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 19, 20 ja 24
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala EE:n annosteluvälin yli (AUC0-τ)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 19, 20 ja 24
|
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 19, 20 ja 24
|
|
DRSP:n AUC0-τ
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 19, 20 ja 24
|
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 19, 20 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 32
|
Päivä 1 - Päivä 32
|
|
Ensitrelvirin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 20 ja 24
|
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 20 ja 24
|
|
Ensitrelvirin Tmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 20 ja 24
|
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 20 ja 24
|
|
Ensitrelvirin AUC0-τ
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 20 ja 24
|
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 20 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2403T1219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .