超声造影对膀胱癌术前分期的准确诊断：一项前瞻性观察性研究 (UCEADP-BCS)
2025年1月21日 更新者：Qiyun Ou、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
超声和磁共振成像（MRI）技术已成为膀胱癌诊断和术前分期评估的重要工具。
然而，建立适合临床应用的精确系统仍然是一个重大挑战，并且准确预测膀胱癌分期尚不可能。
因此，探索利用超声造影或超声造影与MRI相结合对膀胱癌术前分期进行精确诊断的系统具有重要意义。
申请人此前已证明多模态数据分析在恶性肿瘤诊断和预测中的准确性。
本研究初步结果表明，超声造影对膀胱癌术前分期评估具有较高的诊断效能，曲线下面积（AUC）高达0.88，敏感性为83.3%，特异性为92.5%，准确性高90.8%。
在本项目中，申请人拟进一步扩大样本量，基于超声对比增强与MRI相结合，开发膀胱癌术前分期的精准诊断系统，以辅助临床治疗决策。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
480
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ou, Dr.
- 电话号码：020-34071020
- 邮箱：ouqy5@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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接触：
- Ou, Dr.
- 电话号码：020-34071020
- 邮箱：ouqy5@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
组织学或细胞学确诊为原发性膀胱癌的患者
描述
纳入标准：
- (a) 符合资格的患者应年满 18 岁；
- (b) 患者应经组织学或细胞学确诊为原发性膀胱癌；
- (c) 患者在 CEUS 诊断前不应接受任何手术、化疗、免疫治疗或任何治疗。
排除标准：
- (a) 确认未患有膀胱癌的参与者；
- (b) 既往接受过盆腔手术、接受过治疗、任何膀胱手术或接受过化疗、放疗或免疫治疗的参与者；
- (c) 被诊断患有肿瘤复发或转移的参与者； (d) 对超声造影剂过敏或不能耐受超声造影检查的参与者，例如近期发生心肌梗塞、心绞痛、心功能不全、严重心律失常、右/左心脏分流、严重肺动脉高压、未控制的全身性高血压、急性呼吸窘迫综合征或慢性阻塞性肺疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
造影超声
评价CEUS对膀胱癌术前分期的诊断准确性，有利于有效治疗策略的实施。
|
超声造影（CEUS）是指注射超声造影剂（如SonoVue或Lumason）后在超声下进行观察。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱癌中肌肉浸润的检测
大体时间：3分钟内
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评估膀胱癌的术前分期，是非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 还是肌层浸润性膀胱癌 (MIBC)
|
3分钟内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Luo, Prof.、Department of Ultrasound in Medicine, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月10日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SYSKY-2024-145-01
- Grant No.2023CSM003 (其他赠款/资助编号：the Guangdong Yiyang Healthcare Charity Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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