Ultralydkontrastforbedret nøyaktig diagnose av preoperativ stadie av blærekreft: en prospektiv, observasjonsstudie (UCEADP-BCS)
21. januar 2025 oppdatert av: Qiyun Ou, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Ultralyd og magnetisk resonans imaging (MRI) teknologier har blitt viktige verktøy for diagnostisering og preoperativ iscenesettelsesvurdering av blærekreft.
Imidlertid er det fortsatt en betydelig utfordring å etablere et presist system som er egnet for klinisk anvendelse, og nøyaktig prediksjon av blærekreftstadie er ennå ikke mulig.
Derfor er det av stor betydning å utforske et system for nøyaktig diagnose av preoperativ stadieinndeling av blærekreft ved bruk av ultralydkontrastforsterkning eller en kombinasjon av ultralydkontrastforsterkning og MR.
Søkeren har tidligere demonstrert nøyaktigheten av multimodal dataanalyse ved diagnostisering og prediksjon av ondartede svulster.
Foreløpige resultater fra denne studien har vist at ultralydkontrastforsterkning har høy diagnostisk effekt for preoperativ stadievurdering av blærekreft, med et høyt areal under kurven (AUC) på 0,88, sensitivitet på 83,3 %, spesifisitet på 92,5 % og nøyaktighet på 90,8 %.
I dette prosjektet har søkeren til hensikt å utvide prøvestørrelsen ytterligere og, basert på kombinasjonen av ultralydkontrastforsterkning og MR, utvikle et presist diagnostisk system for preoperativ stadie av blærekreft for å hjelpe kliniske behandlingsbeslutninger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
480
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ou, Dr.
- Telefonnummer: 020-34071020
- E-post: ouqy5@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Ou, Dr.
- Telefonnummer: 020-34071020
- E-post: ouqy5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av primær blærekreft
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (a) kvalifiserte pasienter bør være 18 år eller eldre;
- (b) pasienter bør ha en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av primær blærekreft;
- (c) pasienter skal ikke ha hatt noen kirurgi, kjemoterapi, immunterapi eller noen terapi før CEUS-diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- (a) deltakere med bekreftet å ikke ha noe karsinom i blæren;
- (b) deltakere med tidligere bekkenkirurgi, som hadde gjennomgått terapi, blæreoperasjoner, eller som hadde mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi;
- (c) deltakere diagnostisert med tumorresidiv eller metastase; (d) deltakere som var allergiske mot ultralydkontrastmidler eller ikke kunne tolerere CEUS-undersøkelse, for eksempel med nylig hjerteinfarkt, angina pectoris, hjerteinsuffisiens, alvorlig hjertearytmi, høyre/venstre hjerteshunt, alvorlig pulmonal hypertensjon, ukontrollert systemisk hypertensjon , akutt respiratorisk distress syndrom eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrastforbedret ultralyd
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til CEUS for preoperativ iscenesettelse av blærekreft, noe som vil være til fordel for implementeringen av effektive terapeutiske strategier.
|
Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) refererer til observasjon under ultralyd etter injeksjon av ultralydkontrastmidler, som SonoVue eller Lumason.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av muskelinvasjon ved blærekreft
Tidsramme: innen 3 minutter
|
For å evaluere preoperativ stadie av blærekreft, enten det er ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) eller muskelinvasiv blærekreft (MIBC)
|
innen 3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Luo, Prof., Department of Ultrasound in Medicine, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2024-145-01
- Grant No.2023CSM003 (Annet stipend/finansieringsnummer: the Guangdong Yiyang Healthcare Charity Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .