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Ultraschall-kontrastmittelgestützte genaue Diagnose des präoperativen Staging von Blasenkrebs: eine prospektive Beobachtungsstudie (UCEADP-BCS)

21. Januar 2025 aktualisiert von: Qiyun Ou, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Ultraschall- und Magnetresonanztomographie-Technologien (MRT) sind zu unverzichtbaren Instrumenten für die Diagnose und präoperative Stadienbeurteilung von Blasenkrebs geworden. Die Etablierung eines präzisen, für die klinische Anwendung geeigneten Systems bleibt jedoch eine große Herausforderung, und eine genaue Vorhersage des Blasenkrebsstadiums ist noch nicht möglich. Daher ist die Erforschung eines Systems zur präzisen Diagnose des präoperativen Stadiums von Blasenkrebs mittels Ultraschall-Kontrastverstärkung oder einer Kombination aus Ultraschall-Kontrastverstärkung und MRT von großer Bedeutung. Der Antragsteller hat zuvor die Genauigkeit der multimodalen Datenanalyse bei der Diagnose und Vorhersage bösartiger Tumoren nachgewiesen. Vorläufige Ergebnisse dieser Studie haben gezeigt, dass die Ultraschallkontrastverstärkung eine hohe diagnostische Wirksamkeit für die präoperative Stadienbeurteilung von Blasenkrebs hat, mit einer hohen Fläche unter der Kurve (AUC) von 0,88, einer Sensitivität von 83,3 %, einer Spezifität von 92,5 % und einer Genauigkeit von 90,8 %. In diesem Projekt beabsichtigt der Antragsteller, die Stichprobengröße weiter zu erweitern und auf Basis der Kombination von Ultraschall-Kontrastverstärkung und MRT ein präzises Diagnosesystem für das präoperative Staging von Blasenkrebs zur Unterstützung klinischer Behandlungsentscheidungen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer histologisch oder zytologisch bestätigten Diagnose eines primären Blasenkrebses

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (a) berechtigte Patienten sollten mindestens 18 Jahre alt sein;
  • (b) Bei den Patienten sollte eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines primären Blasenkrebses vorliegen.
  • (c) Die Patienten sollten sich vor der CEUS-Diagnose keiner Operation, Chemotherapie, Immuntherapie oder anderen Therapie unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • (a) Teilnehmer, bei denen bestätigt wurde, dass sie kein Blasenkarzinom haben;
  • (b) Teilnehmer mit früheren Beckenoperationen, die sich einer Therapie oder einer Blasenoperation unterzogen oder eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten hatten;
  • (c) Teilnehmer, bei denen ein Tumorrezidiv oder eine Metastasierung diagnostiziert wurde; (d) Teilnehmer, die allergisch gegen Ultraschallkontrastmittel waren oder die CEUS-Untersuchung nicht vertrugen, z. B. mit kürzlichem Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, schwerer Herzrhythmusstörung, einem Rechts-/Links-Herz-Shunt, schwerer pulmonaler Hypertonie oder unkontrollierter systemischer Hypertonie , akutes Atemnotsyndrom oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrastmittel-Ultraschall
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von CEUS für das präoperative Staging von Blasenkrebs, was der Implementierung effizienter therapeutischer Strategien zugute kommen würde.
Diagnosetest: Kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS)
Unter kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) versteht man die Beobachtung unter Ultraschall nach der Injektion von Ultraschallkontrastmitteln wie SonoVue oder Lumason.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer Muskelinvasion bei Blasenkrebs
Zeitfenster: innerhalb von 3 Minuten
Bewertung des präoperativen Staging von Blasenkrebs, ob es sich um nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC) oder muskelinvasiven Blasenkrebs (MIBC) handelt
innerhalb von 3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Luo, Prof., Department of Ultrasound in Medicine, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2024-145-01
  • Grant No.2023CSM003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the Guangdong Yiyang Healthcare Charity Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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