Ultrazvuková přesná diagnostika předoperačního stadia rakoviny močového měchýře: prospektivní observační studie (UCEADP-BCS)
21. ledna 2025 aktualizováno: Qiyun Ou, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Technologie ultrazvukového zobrazování a magnetické rezonance (MRI) se staly základními nástroji pro diagnostiku a předoperační stanovení stadia rakoviny močového měchýře.
Vytvoření přesného systému vhodného pro klinickou aplikaci však zůstává významnou výzvou a přesná předpověď stagingu karcinomu močového měchýře zatím není možná.
Proto je velmi důležité prozkoumat systém pro přesnou diagnostiku předoperačního stagingu rakoviny močového měchýře pomocí ultrazvukového kontrastního zesílení nebo kombinace ultrazvukového kontrastního zesílení a MRI.
Přihlašovatel již dříve prokázal přesnost multimodální analýzy dat v diagnostice a predikci maligních nádorů.
Předběžné výsledky této studie ukázaly, že zvýšení kontrastu ultrazvukem má vysokou diagnostickou účinnost pro předoperační stanovení stagingu rakoviny močového měchýře, s vysokou plochou pod křivkou (AUC) 0,88, senzitivitou 83,3 %, specificitou 92,5 % a přesností 90,8 %.
V tomto projektu má žadatel v úmyslu dále rozšířit velikost vzorku a na základě kombinace zesílení ultrazvukového kontrastu a MRI vyvinout přesný diagnostický systém pro předoperační stanovení stadia karcinomu močového měchýře, který napomůže rozhodování o klinické léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
480
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ou, Dr.
- Telefonní číslo: 020-34071020
- E-mail: ouqy5@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ou, Dr.
- Telefonní číslo: 020-34071020
- E-mail: ouqy5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů, kteří mají histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu primárního karcinomu močového měchýře
Popis
Kritéria zahrnutí:
- a) způsobilí pacienti by měli být starší 18 let;
- (b) pacienti by měli mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu primární rakoviny močového měchýře;
- (c) pacienti by před diagnózou CEUS neměli podstoupit žádnou operaci, chemoterapii, imunoterapii nebo jakoukoli terapii.
Kritéria vyloučení:
- a) účastníci s potvrzeným, že nemají žádný karcinom močového měchýře;
- (b) účastníci po předchozí operaci pánve, kteří podstoupili terapii, jakoukoli operaci močového měchýře nebo podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii;
- (c) účastníci s diagnózou recidivy nádoru nebo metastázy; (d) účastníci, kteří byli alergičtí na ultrazvukové kontrastní látky nebo nemohli tolerovat CEUS vyšetření, například s nedávným infarktem myokardu, anginou pectoris, srdeční nedostatečností, těžkou srdeční arytmií, pravostranným srdečním zkratem, těžkou plicní hypertenzí, nekontrolovanou systémovou hypertenzí syndrom akutní respirační tísně nebo chronická obstrukční plicní nemoc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ultrazvuk s kontrastem
Vyhodnotit diagnostickou přesnost CEUS pro předoperační staging karcinomu močového měchýře, což by prospělo implementaci účinných terapeutických strategií.
|
Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) označuje pozorování pod ultrazvukem po injekci ultrazvukových kontrastních látek, jako jsou SonoVue nebo Lumason.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce svalové invaze u rakoviny močového měchýře
Časové okno: do 3 minut
|
Vyhodnotit předoperační staging rakoviny močového měchýře, ať už se jedná o nesvalovou invazivní rakovinu močového měchýře (NMIBC) nebo svalovou invazivní rakovinu močového měchýře (MIBC)
|
do 3 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luo, Prof., Department of Ultrasound in Medicine, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2024-145-01
- Grant No.2023CSM003 (Jiné číslo grantu/financování: the Guangdong Yiyang Healthcare Charity Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk s vylepšeným kontrastem (CEUS)
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy