Dokładna diagnostyka przedoperacyjnego stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego ze wzmocnionym kontrastem ultrasonograficznym: prospektywne badanie obserwacyjne (UCEADP-BCS)
21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Qiyun Ou, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Technologie ultrasonografii i rezonansu magnetycznego (MRI) stały się niezbędnymi narzędziami w diagnostyce i przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego.
Jednakże opracowanie precyzyjnego systemu nadającego się do zastosowań klinicznych pozostaje poważnym wyzwaniem, a dokładne przewidywanie stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego nie jest jeszcze możliwe.
Dlatego też ogromne znaczenie ma zbadanie systemu precyzyjnej diagnostyki przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego przy użyciu wzmocnienia kontrastu za pomocą ultradźwięków lub połączenia wzmocnienia kontrastu za pomocą ultradźwięków i rezonansu magnetycznego.
Zgłaszający wykazał już wcześniej dokładność multimodalnej analizy danych w diagnostyce i przewidywaniu nowotworów złośliwych.
Wstępne wyniki tego badania wykazały, że wzmocnienie kontrastu ultradźwiękowego ma wysoką skuteczność diagnostyczną w przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego, z dużym polem pod krzywą (AUC) wynoszącym 0,88, czułością 83,3%, swoistością 92,5% i dokładnością. wynoszący 90,8%.
W ramach tego projektu wnioskodawca zamierza w dalszym ciągu zwiększać wielkość próby i w oparciu o połączenie wzmocnienia kontrastu ultradźwiękowego i rezonansu magnetycznego opracować precyzyjny system diagnostyczny do przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego, aby pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia klinicznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
480
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ou, Dr.
- Numer telefonu: 020-34071020
- E-mail: ouqy5@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Ou, Dr.
- Numer telefonu: 020-34071020
- E-mail: ouqy5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów, u których histologicznie lub cytologicznie potwierdzono rozpoznanie pierwotnego raka pęcherza moczowego
Opis
Kryteria włączenia:
- (a) kwalifikujący się pacjenci powinni mieć ukończone 18 lat;
- (b) u pacjentów powinno być potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie pierwotnego raka pęcherza moczowego;
- (c) przed rozpoznaniem CEUS pacjenci nie powinni przechodzić żadnej operacji, chemioterapii, immunoterapii ani żadnej innej terapii.
Kryteria wykluczenia:
- (a) uczestnicy, u których potwierdzono, że nie mają raka pęcherza moczowego;
- (b) uczestniczki, które przeszły wcześniej operację miednicy, które przeszły terapię, jakąkolwiek operację pęcherza lub otrzymały chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię;
- (c) uczestnicy, u których zdiagnozowano nawrót nowotworu lub przerzuty; (d) uczestnicy, którzy byli uczuleni na ultrasonograficzne środki kontrastowe lub nie tolerowali badania CEUS, na przykład ze świeżym zawałem mięśnia sercowego, dusznicą bolesną, niewydolnością serca, ciężką arytmią serca, prawym/lewym przeciekiem sercowym, ciężkim nadciśnieniem płucnym, niekontrolowanym nadciśnieniem układowym , zespół ostrej niewydolności oddechowej lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym
Ocena dokładności diagnostycznej CEUS w przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego, co przyniosłoby korzyści przy wdrażaniu skutecznych strategii terapeutycznych.
|
Badanie ultrasonograficzne ze wzmocnionym kontrastem (CEUS) odnosi się do obserwacji pod ultrasonografią po wstrzyknięciu ultradźwiękowych środków kontrastowych, takich jak SonoVue lub Lumason.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie naciekania mięśni w raku pęcherza moczowego
Ramy czasowe: w ciągu 3 minut
|
Ocena przedoperacyjnego stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego, niezależnie od tego, czy jest to rak pęcherza moczowego nieinwazyjny (NMIBC), czy rak pęcherza naciekający mięśnie (MIBC)
|
w ciągu 3 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luo, Prof., Department of Ultrasound in Medicine, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2024-145-01
- Grant No.2023CSM003 (Inny numer grantu/finansowania: the Guangdong Yiyang Healthcare Charity Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .