- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06775977
Diagnóstico preciso com contraste de ultrassom do estadiamento pré-operatório do câncer de bexiga: um estudo prospectivo e observacional (UCEADP-BCS)
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Qiyun Ou, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
As tecnologias de ultrassom e ressonância magnética (MRI) tornaram-se ferramentas essenciais para o diagnóstico e avaliação do estadiamento pré-operatório do câncer de bexiga.
No entanto, estabelecer um sistema preciso adequado para aplicação clínica continua a ser um desafio significativo e a previsão precisa do estadiamento do cancro da bexiga ainda não é possível.
Portanto, explorar um sistema para o diagnóstico preciso do estadiamento pré-operatório do câncer de bexiga usando realce de contraste ultrassonográfico ou uma combinação de realce de contraste ultrassonográfico e ressonância magnética é de grande importância.
O requerente demonstrou anteriormente a precisão da análise de dados multimodais no diagnóstico e previsão de tumores malignos.
Os resultados preliminares deste estudo mostraram que o realce do contraste ultrassonográfico tem uma alta eficácia diagnóstica para a avaliação do estadiamento pré-operatório do câncer de bexiga, com uma alta área sob a curva (AUC) de 0,88, sensibilidade de 83,3%, especificidade de 92,5% e precisão de 90,8%.
Neste projeto, o requerente pretende ampliar ainda mais o tamanho da amostra e, com base na combinação de realce de contraste ultrassonográfico e ressonância magnética, desenvolver um sistema diagnóstico preciso para o estadiamento pré-operatório do câncer de bexiga para auxiliar nas decisões de tratamento clínico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
480
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ou, Dr.
- Número de telefone: 020-34071020
- E-mail: ouqy5@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Ou, Dr.
- Número de telefone: 020-34071020
- E-mail: ouqy5@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer primário de bexiga
Descrição
Critérios de inclusão:
- (a) os pacientes elegíveis devem ter 18 anos ou mais;
- (b) os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer primário de bexiga;
- (c) os pacientes não deveriam ter feito nenhuma cirurgia, quimioterapia, imunoterapia ou qualquer terapia antes do diagnóstico CEUS.
Critérios de exclusão:
- (a) participantes com confirmação de não ter carcinoma de bexiga;
- (b) participantes com cirurgia pélvica anterior, que foram submetidos a terapia, alguma cirurgia de bexiga ou receberam quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia;
- (c) participantes com diagnóstico de recorrência tumoral ou metástase; (d) participantes que eram alérgicos a agentes de contraste ultrassonográficos ou que não toleravam o exame CEUS, por exemplo, com infarto do miocárdio recente, angina de peito, insuficiência cardíaca, arritmia cardíaca grave, shunt cardíaco direito/esquerdo, hipertensão pulmonar grave, hipertensão sistêmica não controlada , síndrome do desconforto respiratório agudo ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ultrassonografia com contraste
Avaliar a acurácia diagnóstica do CEUS no estadiamento pré-operatório do câncer de bexiga, o que beneficiaria a implementação de estratégias terapêuticas eficientes.
|
Ultrassom com contraste aprimorado (CEUS) refere-se à observação sob ultrassom após a injeção de agentes de contraste de ultrassom, como SonoVue ou Lumason.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de Invasão Muscular em Câncer de Bexiga
Prazo: dentro de 3 minutos
|
Para avaliar o estadiamento pré-operatório do câncer de bexiga, seja câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) ou câncer de bexiga invasivo muscular (MIBC)
|
dentro de 3 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Luo, Prof., Department of Ultrasound in Medicine, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2024-145-01
- Grant No.2023CSM003 (Número de outro subsídio/financiamento: the Guangdong Yiyang Healthcare Charity Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .