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Diagnóstico preciso com contraste de ultrassom do estadiamento pré-operatório do câncer de bexiga: um estudo prospectivo e observacional (UCEADP-BCS)

21 de janeiro de 2025 atualizado por: Qiyun Ou, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
As tecnologias de ultrassom e ressonância magnética (MRI) tornaram-se ferramentas essenciais para o diagnóstico e avaliação do estadiamento pré-operatório do câncer de bexiga. No entanto, estabelecer um sistema preciso adequado para aplicação clínica continua a ser um desafio significativo e a previsão precisa do estadiamento do cancro da bexiga ainda não é possível. Portanto, explorar um sistema para o diagnóstico preciso do estadiamento pré-operatório do câncer de bexiga usando realce de contraste ultrassonográfico ou uma combinação de realce de contraste ultrassonográfico e ressonância magnética é de grande importância. O requerente demonstrou anteriormente a precisão da análise de dados multimodais no diagnóstico e previsão de tumores malignos. Os resultados preliminares deste estudo mostraram que o realce do contraste ultrassonográfico tem uma alta eficácia diagnóstica para a avaliação do estadiamento pré-operatório do câncer de bexiga, com uma alta área sob a curva (AUC) de 0,88, sensibilidade de 83,3%, especificidade de 92,5% e precisão de 90,8%. Neste projeto, o requerente pretende ampliar ainda mais o tamanho da amostra e, com base na combinação de realce de contraste ultrassonográfico e ressonância magnética, desenvolver um sistema diagnóstico preciso para o estadiamento pré-operatório do câncer de bexiga para auxiliar nas decisões de tratamento clínico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

480

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer primário de bexiga

Descrição

Critérios de inclusão:

  • (a) os pacientes elegíveis devem ter 18 anos ou mais;
  • (b) os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer primário de bexiga;
  • (c) os pacientes não deveriam ter feito nenhuma cirurgia, quimioterapia, imunoterapia ou qualquer terapia antes do diagnóstico CEUS.

Critérios de exclusão:

  • (a) participantes com confirmação de não ter carcinoma de bexiga;
  • (b) participantes com cirurgia pélvica anterior, que foram submetidos a terapia, alguma cirurgia de bexiga ou receberam quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia;
  • (c) participantes com diagnóstico de recorrência tumoral ou metástase; (d) participantes que eram alérgicos a agentes de contraste ultrassonográficos ou que não toleravam o exame CEUS, por exemplo, com infarto do miocárdio recente, angina de peito, insuficiência cardíaca, arritmia cardíaca grave, shunt cardíaco direito/esquerdo, hipertensão pulmonar grave, hipertensão sistêmica não controlada , síndrome do desconforto respiratório agudo ou doença pulmonar obstrutiva crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ultrassonografia com contraste
Avaliar a acurácia diagnóstica do CEUS no estadiamento pré-operatório do câncer de bexiga, o que beneficiaria a implementação de estratégias terapêuticas eficientes.
Ultrassom com contraste aprimorado (CEUS) refere-se à observação sob ultrassom após a injeção de agentes de contraste de ultrassom, como SonoVue ou Lumason.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de Invasão Muscular em Câncer de Bexiga
Prazo: dentro de 3 minutos
Para avaliar o estadiamento pré-operatório do câncer de bexiga, seja câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) ou câncer de bexiga invasivo muscular (MIBC)
dentro de 3 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Luo, Prof., Department of Ultrasound in Medicine, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SYSKY-2024-145-01
  • Grant No.2023CSM003 (Número de outro subsídio/financiamento: the Guangdong Yiyang Healthcare Charity Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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