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Diagnosi accurata con mezzo di contrasto ecografico della stadiazione preoperatoria del cancro della vescica: uno studio prospettico osservazionale (UCEADP-BCS)

21 gennaio 2025 aggiornato da: Qiyun Ou, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Le tecnologie ad ultrasuoni e a risonanza magnetica (MRI) sono diventate strumenti essenziali per la diagnosi e la valutazione della stadiazione preoperatoria del cancro della vescica. Tuttavia, stabilire un sistema preciso adatto all’applicazione clinica rimane una sfida significativa e non è ancora possibile una previsione accurata della stadiazione del cancro della vescica. Pertanto, è di grande importanza esplorare un sistema per la diagnosi precisa della stadiazione preoperatoria del cancro della vescica utilizzando il contrasto ecografico o una combinazione di contrasto ecografico e MRI. Il richiedente ha precedentemente dimostrato l'accuratezza dell'analisi dei dati multimodali nella diagnosi e nella previsione dei tumori maligni. I risultati preliminari di questo studio hanno dimostrato che il contrasto ecografico ha un'elevata efficacia diagnostica per la valutazione preoperatoria della stadiazione del cancro della vescica, con un'area sotto la curva (AUC) elevata di 0,88, sensibilità dell'83,3%, specificità del 92,5% e accuratezza del 90,8%. In questo progetto, il richiedente intende espandere ulteriormente la dimensione del campione e, sulla base della combinazione di miglioramento del contrasto ecografico e MRI, sviluppare un sistema diagnostico preciso per la stadiazione preoperatoria del cancro della vescica per facilitare le decisioni sul trattamento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

480

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro primario della vescica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (a) i pazienti idonei devono avere almeno 18 anni;
  • (b) i pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro primario della vescica;
  • (c) i pazienti non devono essere stati sottoposti ad alcun intervento chirurgico, chemioterapia, immunoterapia o qualsiasi terapia prima della diagnosi CEUS.

Criteri di esclusione:

  • (a) partecipanti a cui è stata confermata l'assenza di carcinoma della vescica;
  • (b) partecipanti con precedente intervento chirurgico pelvico, che erano stati sottoposti a terapia, qualsiasi intervento chirurgico alla vescica o che avevano ricevuto chemioterapia, radioterapia o immunoterapia;
  • (c) partecipanti con diagnosi di recidiva del tumore o metastasi; (d) partecipanti che erano allergici ai mezzi di contrasto ecografici o che non potevano tollerare l'esame CEUS, ad esempio, con recente infarto miocardico, angina pectoris, insufficienza cardiaca, grave aritmia cardiaca, shunt cardiaco destro/sinistro, grave ipertensione polmonare, ipertensione sistemica non controllata , sindrome da distress respiratorio acuto o malattia polmonare cronica ostruttiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ecografia con mezzo di contrasto
Valutare l'accuratezza diagnostica della CEUS per la stadiazione preoperatoria del cancro della vescica, che gioverebbe all'implementazione di efficaci strategie terapeutiche.
Test diagnostico: Ecografia con mezzo di contrasto (CEUS)
L'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) si riferisce all'osservazione sotto ultrasuoni dopo l'iniezione di agenti di contrasto ecografici, come SonoVue o Lumason.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione dell'invasione muscolare nel cancro della vescica
Lasso di tempo: entro 3 minuti
Valutare la stadiazione preoperatoria del carcinoma della vescica, sia che si tratti di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) o di carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC)
entro 3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luo, Prof., Department of Ultrasound in Medicine, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2024-145-01
  • Grant No.2023CSM003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the Guangdong Yiyang Healthcare Charity Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su Ecografia con mezzo di contrasto (CEUS)

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