- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06775977
Echografie contrast-verbeterde nauwkeurige diagnose van preoperatieve stadiëring van blaaskanker: een prospectieve, observationele studie (UCEADP-BCS)
21 januari 2025 bijgewerkt door: Qiyun Ou, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Echografie- en magnetische resonantiebeeldvormingstechnologieën (MRI) zijn essentiële hulpmiddelen geworden voor de diagnose en preoperatieve stadiëring van blaaskanker.
Het opzetten van een nauwkeurig systeem dat geschikt is voor klinische toepassing blijft echter een aanzienlijke uitdaging, en een nauwkeurige voorspelling van de stadiëring van blaaskanker is nog niet mogelijk.
Daarom is het van groot belang om een systeem te onderzoeken voor de nauwkeurige diagnose van preoperatieve stadiëring van blaaskanker met behulp van ultrasone contrastverbetering of een combinatie van ultrasone contrastverbetering en MRI.
De aanvrager heeft eerder de nauwkeurigheid aangetoond van multimodale gegevensanalyse bij de diagnose en voorspelling van kwaadaardige tumoren.
Voorlopige resultaten van dit onderzoek hebben aangetoond dat contrastverbetering met echografie een hoge diagnostische werkzaamheid heeft voor de preoperatieve stadiëring van blaaskanker, met een hoog gebied onder de curve (AUC) van 0,88, gevoeligheid van 83,3%, specificiteit van 92,5% en nauwkeurigheid. van 90,8%.
In dit project is de aanvrager van plan de steekproefomvang verder uit te breiden en, op basis van de combinatie van ultrasone contrastverbetering en MRI, een nauwkeurig diagnostisch systeem te ontwikkelen voor de preoperatieve stadiëring van blaaskanker om klinische behandelbeslissingen te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
480
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ou, Dr.
- Telefoonnummer: 020-34071020
- E-mail: ouqy5@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Ou, Dr.
- Telefoonnummer: 020-34071020
- E-mail: ouqy5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van primaire blaaskanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (a) in aanmerking komende patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn;
- (b) patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van primaire blaaskanker hebben;
- (c) Patiënten mogen vóór de diagnose van CEUS geen enkele operatie, chemotherapie, immunotherapie of enige therapie hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- (a) deelnemers bij wie is bevestigd dat ze geen blaascarcinoom hebben;
- (b) deelnemers die eerder een bekkenoperatie hebben ondergaan, die therapie hebben ondergaan, een blaasoperatie hebben ondergaan of chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie hebben gekregen;
- (c) deelnemers bij wie de diagnose tumorrecidief of metastase is gesteld; (d) deelnemers die allergisch waren voor ultrasone contrastmiddelen of CEUS-onderzoek niet konden verdragen, bijvoorbeeld met een recent myocardinfarct, angina pectoris, hartinsufficiëntie, ernstige hartritmestoornissen, een rechts/links cardiale shunt, ernstige pulmonale hypertensie, ongecontroleerde systemische hypertensie , acuut ademhalingsnoodsyndroom of chronische obstructieve longziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Contrastversterkte echografie
De diagnostische nauwkeurigheid van CEUS voor de preoperatieve stadiëring van blaaskanker evalueren, wat de implementatie van efficiënte therapeutische strategieën ten goede zou komen.
|
Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) verwijst naar de observatie onder echografie na de injectie van ultrasone contrastmiddelen, zoals SonoVue of Lumason.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van spierinvasie bij blaaskanker
Tijdsspanne: binnen 3 minuten
|
Om de preoperatieve stadiëring van blaaskanker te evalueren, of het nu gaat om niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) of spierinvasieve blaaskanker (MIBC)
|
binnen 3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Luo, Prof., Department of Ultrasound in Medicine, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische neoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2024-145-01
- Grant No.2023CSM003 (Ander subsidie-/financieringsnummer: the Guangdong Yiyang Healthcare Charity Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .