Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydskontrastforbedret nøjagtig diagnose af præoperativ stadieinddeling af blærekræft: en prospektiv, observationel undersøgelse (UCEADP-BCS)

21. januar 2025 opdateret af: Qiyun Ou, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknologier er blevet væsentlige værktøjer til diagnosticering og præoperativ iscenesættelse af blærekræft. At etablere et præcist system, der er egnet til klinisk anvendelse, er dog stadig en betydelig udfordring, og nøjagtig forudsigelse af blærekræftstadieinddeling er endnu ikke mulig. Derfor er det af stor betydning at udforske et system til præcis diagnosticering af præoperativ stadieinddeling af blærekræft ved hjælp af ultralydskontrastforstærkning eller en kombination af ultralydkontrastforstærkning og MR. Ansøgeren har tidligere demonstreret nøjagtigheden af ​​multimodal dataanalyse i diagnosticering og forudsigelse af maligne tumorer. Foreløbige resultater fra denne undersøgelse har vist, at ultralydskontrastforbedring har en høj diagnostisk effekt til præoperativ stadievurdering af blærekræft, med et højt areal under kurven (AUC) på 0,88, sensitivitet på 83,3 %, specificitet på 92,5 % og nøjagtighed på 90,8 %. I dette projekt har ansøgeren til hensigt at udvide stikprøvestørrelsen yderligere og, baseret på kombinationen af ​​ultralydskontrastforbedring og MR, udvikle et præcist diagnostisk system til præoperativ stadieinddeling af blærekræft for at hjælpe med kliniske behandlingsbeslutninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af primær blærekræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (a) kvalificerede patienter skal være 18 år eller ældre;
  • (b) patienter bør have en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af primær blærekræft;
  • (c) patienter bør ikke have haft nogen operation, kemoterapi, immunterapi eller nogen terapi før CEUS-diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • (a) deltagere, der har bekræftet, at de ikke har blærekarcinom;
  • (b) deltagere med tidligere bækkenoperationer, som havde gennemgået terapi, blæreoperationer eller havde modtaget kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi;
  • (c) deltagere diagnosticeret med tumortilbagefald eller metastase; (d) deltagere, der var allergiske over for ultralydskontrastmidler eller ikke kunne tolerere CEUS-undersøgelse, for eksempel med nyligt myokardieinfarkt, angina pectoris, hjerteinsufficiens, svær hjertearytmi, en højre/venstre hjerteshunt, svær pulmonal hypertension, ukontrolleret systemisk hypertension , akut respiratorisk distress syndrom eller kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrastforstærket ultralyd
At evaluere den diagnostiske nøjagtighed af CEUS til præoperativ stadieinddeling af blærekræft, hvilket ville gavne implementeringen af ​​effektive terapeutiske strategier.
Diagnostisk test: Kontrastforstærket ultralyd (CEUS)
Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) refererer til observation under ultralyd efter injektion af ultralydskontrastmidler, såsom SonoVue eller Lumason.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af muskelinvasion i blærekræft
Tidsramme: inden for 3 minutter
For at evaluere den præoperative stadieinddeling af blærekræft, uanset om det er ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) eller muskelinvasiv blærekræft (MIBC)
inden for 3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Luo, Prof., Department of Ultrasound in Medicine, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2024-145-01
  • Grant No.2023CSM003 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the Guangdong Yiyang Healthcare Charity Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket ultralyd (CEUS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner