- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06775977
Diagnóstico preciso con contraste ultrasónico de la estadificación preoperatoria del cáncer de vejiga: un estudio observacional prospectivo (UCEADP-BCS)
21 de enero de 2025 actualizado por: Qiyun Ou, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Las tecnologías de ultrasonido y resonancia magnética (MRI) se han convertido en herramientas esenciales para el diagnóstico y la evaluación de la estadificación preoperatoria del cáncer de vejiga.
Sin embargo, establecer un sistema preciso adecuado para la aplicación clínica sigue siendo un desafío importante y aún no es posible una predicción precisa de la estadificación del cáncer de vejiga.
Por lo tanto, es de gran importancia explorar un sistema para el diagnóstico preciso de la estadificación preoperatoria del cáncer de vejiga mediante realce de contraste por ultrasonido o una combinación de realce de contraste por ultrasonido y resonancia magnética.
El solicitante ha demostrado previamente la precisión del análisis de datos multimodal en el diagnóstico y predicción de tumores malignos.
Los resultados preliminares de este estudio han demostrado que la mejora del contraste por ultrasonido tiene una alta eficacia diagnóstica para la evaluación de la estadificación preoperatoria del cáncer de vejiga, con un área bajo la curva (AUC) alta de 0,88, una sensibilidad del 83,3 %, una especificidad del 92,5 % y una precisión. del 90,8%.
En este proyecto, el solicitante pretende ampliar aún más el tamaño de la muestra y, basándose en la combinación de realce de contraste por ultrasonido y resonancia magnética, desarrollar un sistema de diagnóstico preciso para la estadificación preoperatoria del cáncer de vejiga para ayudar en las decisiones de tratamiento clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
480
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ou, Dr.
- Número de teléfono: 020-34071020
- Correo electrónico: ouqy5@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Ou, Dr.
- Número de teléfono: 020-34071020
- Correo electrónico: ouqy5@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes que tienen un diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer primario de vejiga
Descripción
Criterios de inclusión:
- (a) los pacientes elegibles deben tener 18 años o más;
- (b) los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer primario de vejiga;
- (c) los pacientes no deberían haber recibido ninguna cirugía, quimioterapia, inmunoterapia ni ninguna terapia antes del diagnóstico de CEUS.
Criterios de exclusión:
- (a) participantes con confirmación de que no tienen carcinoma de vejiga;
- (b) participantes con cirugía pélvica previa, que se habían sometido a terapia, alguna cirugía de vejiga o habían recibido quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia;
- (c) participantes diagnosticados con recurrencia o metástasis del tumor; (d) participantes que eran alérgicos a los agentes de contraste para ultrasonido o que no podían tolerar el examen CEUS, por ejemplo, con infarto de miocardio reciente, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, arritmia cardíaca grave, derivación cardíaca derecha/izquierda, hipertensión pulmonar grave, hipertensión sistémica no controlada , síndrome de dificultad respiratoria aguda o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ultrasonografía con contraste
Evaluar la precisión diagnóstica del CEUS para la estadificación preoperatoria del cáncer de vejiga, lo que beneficiaría la implementación de estrategias terapéuticas eficientes.
|
El ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) se refiere a la observación bajo ultrasonido después de la inyección de agentes de contraste para ultrasonido, como SonoVue o Lumason.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de invasión muscular en cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: dentro de 3 minutos
|
Para evaluar la estadificación preoperatoria del cáncer de vejiga, ya sea cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC) o cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC)
|
dentro de 3 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Luo, Prof., Department of Ultrasound in Medicine, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2024-145-01
- Grant No.2023CSM003 (Otro número de subvención/financiamiento: the Guangdong Yiyang Healthcare Charity Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .