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Diagnóstico preciso con contraste ultrasónico de la estadificación preoperatoria del cáncer de vejiga: un estudio observacional prospectivo (UCEADP-BCS)

21 de enero de 2025 actualizado por: Qiyun Ou, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Las tecnologías de ultrasonido y resonancia magnética (MRI) se han convertido en herramientas esenciales para el diagnóstico y la evaluación de la estadificación preoperatoria del cáncer de vejiga. Sin embargo, establecer un sistema preciso adecuado para la aplicación clínica sigue siendo un desafío importante y aún no es posible una predicción precisa de la estadificación del cáncer de vejiga. Por lo tanto, es de gran importancia explorar un sistema para el diagnóstico preciso de la estadificación preoperatoria del cáncer de vejiga mediante realce de contraste por ultrasonido o una combinación de realce de contraste por ultrasonido y resonancia magnética. El solicitante ha demostrado previamente la precisión del análisis de datos multimodal en el diagnóstico y predicción de tumores malignos. Los resultados preliminares de este estudio han demostrado que la mejora del contraste por ultrasonido tiene una alta eficacia diagnóstica para la evaluación de la estadificación preoperatoria del cáncer de vejiga, con un área bajo la curva (AUC) alta de 0,88, una sensibilidad del 83,3 %, una especificidad del 92,5 % y una precisión. del 90,8%. En este proyecto, el solicitante pretende ampliar aún más el tamaño de la muestra y, basándose en la combinación de realce de contraste por ultrasonido y resonancia magnética, desarrollar un sistema de diagnóstico preciso para la estadificación preoperatoria del cáncer de vejiga para ayudar en las decisiones de tratamiento clínico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

480

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes que tienen un diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer primario de vejiga

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (a) los pacientes elegibles deben tener 18 años o más;
  • (b) los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer primario de vejiga;
  • (c) los pacientes no deberían haber recibido ninguna cirugía, quimioterapia, inmunoterapia ni ninguna terapia antes del diagnóstico de CEUS.

Criterios de exclusión:

  • (a) participantes con confirmación de que no tienen carcinoma de vejiga;
  • (b) participantes con cirugía pélvica previa, que se habían sometido a terapia, alguna cirugía de vejiga o habían recibido quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia;
  • (c) participantes diagnosticados con recurrencia o metástasis del tumor; (d) participantes que eran alérgicos a los agentes de contraste para ultrasonido o que no podían tolerar el examen CEUS, por ejemplo, con infarto de miocardio reciente, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, arritmia cardíaca grave, derivación cardíaca derecha/izquierda, hipertensión pulmonar grave, hipertensión sistémica no controlada , síndrome de dificultad respiratoria aguda o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ultrasonografía con contraste
Evaluar la precisión diagnóstica del CEUS para la estadificación preoperatoria del cáncer de vejiga, lo que beneficiaría la implementación de estrategias terapéuticas eficientes.
El ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) se refiere a la observación bajo ultrasonido después de la inyección de agentes de contraste para ultrasonido, como SonoVue o Lumason.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de invasión muscular en cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: dentro de 3 minutos
Para evaluar la estadificación preoperatoria del cáncer de vejiga, ya sea cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC) o cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC)
dentro de 3 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Luo, Prof., Department of Ultrasound in Medicine, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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