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益肺灸减轻哮喘发作的临床研究

2025年1月10日 更新者:Cuiling Feng

基于“冬病夏治”的益肺灸减轻哮喘发作的临床研究

对于哮喘控制不佳的患者,在GINA指南指导治疗的基础上,给予益肺灸治疗,在“初发”前10天应用,每10天1次,随访45周,每年1个周期,连续2个周期(2年)。 以每年哮喘发作人数作为主要结局指标,评价益肺灸减少哮喘发作的临床效果。 通过观察免疫球蛋白、T细胞亚群等指标,明确艾灸治疗哮喘控制不佳患者的优势人群及作用机制。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

384

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 符合哮喘诊断(缓解)的患者;
  • 临床控制不佳的患者;
  • 年龄18-80岁;
  • 自愿接受治疗并签署知情同意书;

排除标准:

  • 合并肺脓肿、肺纤维化、活动性肺结核、支气管扩张或其他肺部疾病的患者;
  • 严重心脑血管疾病患者(恶性心律失常、不稳定心绞痛、急性心肌梗死、心功能分级≥Ⅲ级、脑卒中、脑出血等);
  • 患有严重肝脏疾病(肝硬化、门静脉高压、食管、胃静脉曲张出血等)或严重肾脏疾病(肾透析、肾移植等)的患者;
  • 神志不清、各种精神障碍等无法正常交流的患者;
  • 孕妇及哺乳期妇女;
  • 中医辨证属热痰证患者;
  • 入组前1个月内参加过其他临床试验的患者;
  • 接受益肺灸等中医外治治疗1年;
  • 对艾灸药物、烟雾等过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试组

在对照组的基础上给予益肺灸治疗。具体如下:

  1. 艾灸程序包括选体位、选穴、消毒、敷姜汁、撒灸粉、盖桑纸、铺姜泥、放艾炷、点燃艾炷、换艾炷、清除姜泥等13个步骤。 、轻轻揉灸点并放置水泡;每次艾灸时间为90分钟。
  2. 疗程:“初发”前10天开始,每10天一次,干预5次,1年为1个周期,连续2个周期。
外治法的一种,治疗理论是冬病夏治。
参见“吉娜(2024)”。
有源比较器:对照组
参见“吉娜(2024)”。 联合用药规定:治疗过程中出现并发症时,可根据临床情况给予对症治疗。 同时应详细记录药品的名称、生产厂家、批号、用法、用量、疗程等。
参见“吉娜(2024)”。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每年哮喘发作次数
大体时间:1年
频率
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ACT 和 ACQ 问卷
大体时间:治疗前以及第 7、13、26、39、52、59、65、78、91 和 104 周。
  1. ACT 哮喘控制测试 25 分表示哮喘控制良好,20-24 分表示哮喘部分控制,20 分表示哮喘未得到控制。
  2. 哮喘控制问卷<0.75分表示哮喘完全控制:0.75-1.5分表示哮喘控制良好:>.15分表示哮喘控制不佳
治疗前以及第 7、13、26、39、52、59、65、78、91 和 104 周。
AQLQ量表
大体时间:治疗前以及第 7、13、26、39、52、59、65、78、91、104 周。
哮喘生活质量调查问卷在计算总体得分时,将各个维度的得分进行平均,得到0到7之间的分数。 分数越高,患者的生活质量越差。 根据AQLQ评分标准,5分以上表示生活质量较好,3分以下表示生活质量较差。
治疗前以及第 7、13、26、39、52、59、65、78、91、104 周。
肺通气测试和舒张压测试
大体时间:治疗前、第52、104周进行一次肺通气测试。治疗前进行一次舒张测试。
通气功能测试ml
治疗前、第52、104周进行一次肺通气测试。治疗前进行一次舒张测试。
一氧化铁
大体时间:治疗前、52、104周时。
呼出气一氧化氮浓度分数
治疗前、52、104周时。
嗜酸性粒细胞计数、血清总 IgE 和 T 淋巴细胞亚群
大体时间:治疗前、第7、52、59、104周。
EO# x 10^9/L Ig E IU/mL CD4+细胞、CD8+细胞、CD4+/CD8+细胞百分比
治疗前、第7、52、59、104周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月10日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月10日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

还没有决定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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