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Uno studio clinico sulla moxibustione con benefici ai polmoni riduce le riacutizzazioni dell'asma

10 gennaio 2025 aggiornato da: Cuiling Feng

Studio clinico sulla riduzione delle riacutizzazioni dell'asma mediante la moxibustione a beneficio dei polmoni basato su "Malattia invernale curata in estate"

Per i pazienti con scarso controllo dell'asma, sulla base del trattamento guidato dalle linee guida GINA, verrà somministrato un trattamento di moxibustione con beneficio polmonare, che verrà applicato 10 giorni prima dell'"esordio precoce", una volta ogni 10 giorni, ed il follow-up sarà 45 settimane, 1 ciclo all'anno, per 2 cicli consecutivi (2 anni). Il numero annuale di riacutizzazioni di pazienti asmatici sarà utilizzato come indice di risultato principale per valutare l'effetto clinico della moxibustione con benefici per i polmoni sulla riduzione delle riacutizzazioni dell'asma. Osservando l'immunoglobulina, i sottogruppi di cellule T e altri indicatori, verranno chiariti i vantaggi della popolazione e del meccanismo della moxibustione nel trattamento dei pazienti con scarso controllo dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

384

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano la diagnosi di asma (remissione);
  • Pazienti con scarso controllo clinico;
  • Età 18-80 anni;
  • Sottoporsi volontariamente al trattamento e firmare il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in combinazione con ascesso polmonare, fibrosi polmonare, tubercolosi polmonare attiva, bronchiectasie o altre malattie polmonari;
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (aritmia maligna, angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto, classificazione funzionale cardiaca ≥ III, ictus, emorragia cerebrale, ecc.)；
  • Pazienti con gravi malattie epatiche (cirrosi epatica, ipertensione portale, sanguinamento dovuto a varici esofagee e gastriche, ecc.) o gravi malattie renali (dialisi renale, trapianto di rene, ecc.)；
  • Pazienti con confusione, vari disturbi mentali, ecc., che non sono in grado di comunicare normalmente;
  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • Pazienti con pattern di calore catarro attraverso la differenziazione del pattern TCM;
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici entro 1 mese prima dell'arruolamento;
  • Ha ricevuto un trattamento esterno di MTC, come la moxibustione con benefici per i polmoni, per 1 anno;
  • Pazienti allergici ai farmaci legati alla moxibustione, al fumo, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di prova

Sulla base del gruppo di controllo, verrà somministrato un trattamento di moxibustione con benefici per i polmoni. I dettagli sono i seguenti:

  1. La procedura di moxibustione comprende 13 passaggi: selezionare la posizione del corpo, scegliere il punto, disinfettare, applicare il succo di zenzero, spolverare la polvere di moxibustione, coprire la carta di gelso, stendere il fango allo zenzero, posizionare il cono di moxa, accendere il cono di moxa, cambiare il cono di moxa, rimuovere il fango di zenzero , strofinando delicatamente il punto della moxibustione e posizionando le vesciche; La durata di ciascuna applicazione di moxibustione è di 90 minuti.
  2. Ciclo di trattamento: iniziare 10 giorni prima della "comparsa precoce", una volta ogni 10 giorni, intervenire 5 volte, 1 anno come un ciclo, 2 cicli consecutivi.
Altro: moxibustione con benefici per i polmoni
Una sorta di trattamento esterno, la teoria del trattamento è quella di curare le malattie invernali in estate.
Droga: Il farmaco specifico proviene da "GINA (2024)"
Fare riferimento a "GINA (2024)".
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Fare riferimento a "GINA (2024)". Norme per i farmaci combinati: se durante il trattamento si verificano complicazioni, a seconda della situazione clinica può essere somministrato un trattamento sintomatico. Allo stesso tempo, è necessario registrare in dettaglio il nome, il produttore, il numero di lotto, l'uso, il dosaggio, il corso del trattamento, ecc.
Droga: Il farmaco specifico proviene da "GINA (2024)"
Fare riferimento a "GINA (2024)".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero annuo di riacutizzazioni di asma
Lasso di tempo: 1 anno
Frequenza
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari ACT e ACQ
Lasso di tempo: Prima del trattamento e a 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91 e 104 settimane.
  1. Test ACT per il controllo dell'asma Un punteggio pari a 25 indica asma ben controllato, 20-24 indica asma parzialmente controllato e 20 indica asma non controllato.
  2. Questionario sul controllo dell’asma <0,75 punti indica che l’asma è completamente controllato: 0,75-1,5 punti indica un buon controllo dell’asma: >0,15 punti indica che l’asma non è ben controllato
Prima del trattamento e a 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91 e 104 settimane.
Scala AQLQ
Lasso di tempo: Prima del trattamento e a 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91, 104 settimane.
Questionario sulla qualità della vita nell’asma Nel calcolare il punteggio complessivo, viene calcolata la media dei punteggi di ciascuna dimensione per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 7. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita del paziente. Secondo i criteri di punteggio AQLQ, un punteggio superiore a 5 indica una qualità di vita relativamente buona, mentre un punteggio inferiore a 3 indica una scarsa qualità di vita.
Prima del trattamento e a 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91, 104 settimane.
Test di ventilazione polmonare e test diastolico
Lasso di tempo: Il test di ventilazione polmonare verrà eseguito una volta prima del trattamento e a 52, 104 settimane. I test diastolici verranno eseguiti una volta prima del trattamento.
Test funzionalità ventilazione ml
Il test di ventilazione polmonare verrà eseguito una volta prima del trattamento e a 52, 104 settimane. I test diastolici verranno eseguiti una volta prima del trattamento.
FeNO
Lasso di tempo: Prima del trattamento e a 52, 104 settimane.
La concentrazione frazionaria dell'ossido nitrico esalato
Prima del trattamento e a 52, 104 settimane.
Conteggio degli eosinofili, IgE totali nel siero e sottogruppi di linfociti T
Lasso di tempo: Prima del trattamento e a 7, 52, 59, 104 settimane.
EO# x 10^9/L Ig E UI/mL percentuale di cellule CD4+、cellule CD8+ 、cellule CD4+/CD8+
Prima del trattamento e a 7, 52, 59, 104 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cuiling Feng

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024PHB342-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

non ho deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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