Klinisk studie av lunge-gunstig moksibussjon redusere forverring av astma
10. januar 2025 oppdatert av: Cuiling Feng
Klinisk studie om å redusere forverring av astma ved lungegunstig moxibustion basert på "Vintersykdom kurert om sommeren"
For pasienter med dårlig astmakontroll vil det på grunnlag av behandling veiledet av GINA-retningslinjer gis lungegunstig moxibustion-behandling, og den vil bli påført 10 dager før "early debut", en gang hver 10. dag, og oppfølgingen var 45 uker, 1 syklus per år, i 2 påfølgende sykluser (2 år).
Det årlige antallet oppblussing av astmapasienter vil bli brukt som hovedresultatindeks for å evaluere den kliniske effekten av lungegunstig moxibustion på å redusere forverringer av astma.
Ved å observere immunglobulin, T-celleundergrupper og andre indikatorer, vil fordelspopulasjonen og mekanismen for moxibustion ved behandling av pasienter med dårlig astmakontroll bli avklart.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
384
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: C Feng
- Telefonnummer: 010-88325882
- E-post: fengcuiling@sina.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som møter diagnosen astma (remisjon);
- Pasienter med dårlig klinisk kontroll;
- Alder 18-80 år gammel;
- Frivillig gjennomgå behandling og signere et informert samtykkeskjema;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kombinert med lungeabscess, lungefibrose, aktiv lungetuberkulose, bronkiektasi eller andre lungesykdommer;
- Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (malign arytmi, ustabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt, hjertefunksjonsklassifisering≥III, hjerneslag, hjerneblødning, etc.)
- Pasienter med alvorlige leversykdommer (levercirrhose, portal hypertensjon, blødning på grunn av esophageal og gastriske varicer, etc.) eller alvorlige nyresykdommer (nyredialyse, nyretransplantasjon, etc.));
- Pasienter med forvirring, ulike psykiske lidelser osv., som ikke er i stand til å kommunisere normalt;
- Gravide og ammende kvinner;
- Pasienter med varmeslimmønster gjennom TCM-mønsterdifferensiering;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier innen 1 måned før påmelding;
- Fikk TCM ekstern behandling som lungegunstig moxibustion i 1 år;
- Pasienter som er allergiske mot moxibussjonsmedisiner, røyk, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: testgruppe
På grunnlag av kontrollgruppen vil lunge-gunstig moxibustion-behandling bli gitt.Detaljene er som følger:
|
En slags ekstern behandling, behandlingsteorien er å behandle vintersykdommer om sommeren.
Se "GINA (2024)".
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Se "GINA (2024)".
Forskrift om kombinasjonsmedisinering: Ved komplikasjoner under behandlingen kan det gis symptomatisk behandling etter den kliniske situasjonen.
Samtidig bør navnet, produsenten, batchnummeret, bruken, doseringen, behandlingsforløpet osv. av legemidlet registreres i detalj.
|
Se "GINA (2024)".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig antall oppblussing av astma
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACT og ACQ spørreskjemaer
Tidsramme: Før behandling, og ved 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91 og 104 uker.
|
|
Før behandling, og ved 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91 og 104 uker.
|
|
AQLQ-skala
Tidsramme: Før behandling, og ved 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91, 104 uker.
|
Spørreskjema for livskvalitet for astma Når man beregner den samlede poengsummen, beregnes gjennomsnittet av poengsummene for hver dimensjon for å oppnå en poengsum mellom 0 og 7.
Jo høyere poengsum er, desto dårligere blir pasientens livskvalitet.
I følge AQLQ-skåringskriteriene indikerer en skår over 5 en relativt god livskvalitet, mens en under 3 indikerer dårlig livskvalitet.
|
Før behandling, og ved 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91, 104 uker.
|
|
Lungeventilasjonstest og diastolisk test
Tidsramme: Lungeventilasjonstest vil bli utført én gang før behandling, og ved 52, 104 uker. Diastoliske tester vil bli utført én gang før behandling.
|
Ventilasjonsfunksjonstest ml
|
Lungeventilasjonstest vil bli utført én gang før behandling, og ved 52, 104 uker. Diastoliske tester vil bli utført én gang før behandling.
|
|
FeNO
Tidsramme: Før behandling, og ved 52, 104 uker.
|
Fraksjonskonsentrasjonen av utåndet nitrogenoksid
|
Før behandling, og ved 52, 104 uker.
|
|
Antall eosinofiler, total IgE i serum og undergrupper av T-lymfocytter
Tidsramme: Før behandling, og ved 7, 52, 59, 104 uker.
|
EO# x 10^9/L Ig E IU/mL prosent av CD4+ celle、CD8+ celle 、CD4+/CD8+ celle
|
Før behandling, og ved 7, 52, 59, 104 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024PHB342-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
har ikke bestemt seg
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .