Klinisk studie av lunggynnande Moxibustion minskar astmaexacerbationer
10 januari 2025 uppdaterad av: Cuiling Feng
Klinisk studie om att minska exacerbationer av astma genom lunggynnande moxibustion baserad på "Vintersjukdom botad på sommaren"
För patienter med dålig astmakontroll kommer, på basis av behandling vägledd av GINA-riktlinjerna, lungfördelaktig moxibustionsbehandling att ges, och den kommer att tillämpas 10 dagar före "tidigt debut", en gång var 10:e dag, och uppföljningen var 45 veckor, 1 cykel per år, i 2 på varandra följande cykler (2 år).
Det årliga antalet flare-up av astmapatienter kommer att användas som huvudresultatindex för att utvärdera den kliniska effekten av lungfördelaktig moxibustion på att minska exacerbationer av astma.
Genom att observera immunglobulin, undergrupper av T-celler och andra indikatorer kommer fördelpopulationen och mekanismen för moxibustion vid behandling av patienter med dålig astmakontroll att klargöras.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
384
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: C Feng
- Telefonnummer: 010-88325882
- E-post: fengcuiling@sina.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som möter diagnosen astma (remission);
- Patienter med dålig klinisk kontroll;
- Ålder 18-80 år gammal;
- Frivilligt genomgå behandling och underteckna ett informerat samtyckesformulär;
Uteslutningskriterier:
- Patienter i kombination med lungabscess, lungfibros, aktiv lungtuberkulos, bronkiektasi eller andra lungsjukdomar;
- Patienter med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (malign arytmi, instabil angina pectoris, akut hjärtinfarkt, hjärtfunktionsklassificering≥III, stroke, hjärnblödning, etc.));
- Patienter med svåra leversjukdomar (levercirros, portal hypertoni, blödning på grund av matstrups- och magvaricer etc.) eller allvarliga njursjukdomar (njurdialys, njurtransplantation etc.));
- Patienter med förvirring, olika psykiska störningar etc. som inte kan kommunicera normalt;
- Gravida och ammande kvinnor;
- Patienter med värmeslemmönster genom TCM-mönsterdifferentiering;
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar inom 1 månad före inskrivningen;
- Fick extern TCM-behandling såsom lunggynnande moxibustion under 1 år;
- Patienter som är allergiska mot moxibustionsläkemedel, rök etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: testgrupp
Baserat på kontrollgruppen kommer lungfördelaktig moxibustionsbehandling att ges. Detaljerna är följande:
|
En slags yttre behandling, behandlingsteorin är att behandla vintersjukdomar på sommaren.
Se "GINA (2024)".
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Se "GINA (2024)".
Föreskrifter om kombinerad medicinering: När komplikationer uppstår under behandlingen kan symtomatisk behandling ges enligt den kliniska situationen.
Samtidigt bör läkemedlets namn, tillverkare, batchnummer, användning, dosering, behandlingsförlopp etc. registreras i detalj.
|
Se "GINA (2024)".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årligt antal uppblossande astma
Tidsram: 1 år
|
Frekvens
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACT och ACQ frågeformulär
Tidsram: Före behandling och vid 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91 och 104 veckor.
|
|
Före behandling och vid 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91 och 104 veckor.
|
|
AQLQ skala
Tidsram: Före behandling och vid 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91, 104 veckor.
|
Enkät om livskvalitet vid astma Vid beräkning av det övergripande betyget beräknas medelvärdena för varje dimension för att få en poäng mellan 0 och 7.
Ju högre poäng desto sämre livskvalitet för patienten.
Enligt AQLQ-poängkriterierna indikerar en poäng över 5 en relativt god livskvalitet, medan en under 3 indikerar dålig livskvalitet.
|
Före behandling och vid 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91, 104 veckor.
|
|
Lungventilationstest och diastoliskt test
Tidsram: Lungventilationstest kommer att utföras en gång före behandling och vid 52, 104 veckor. Diastoliska tester kommer att utföras en gång före behandling.
|
Ventilationsfunktionstest ml
|
Lungventilationstest kommer att utföras en gång före behandling och vid 52, 104 veckor. Diastoliska tester kommer att utföras en gång före behandling.
|
|
FeNO
Tidsram: Före behandling och vid 52, 104 veckor.
|
Den fraktionella koncentrationen av utandad kväveoxid
|
Före behandling och vid 52, 104 veckor.
|
|
Antal eosinofiler, totalt IgE i serum och undergrupper av T-lymfocyter
Tidsram: Före behandling och vid 7, 52, 59, 104 veckor.
|
EO# x 10^9/L Ig E IU/mL procent av CD4+ cell、CD8+ cell 、CD4+/CD8+ cell
|
Före behandling och vid 7, 52, 59, 104 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024PHB342-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
har inte bestämt sig
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .