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Klinische Studie zur lungenfördernden Moxibustion reduziert Asthma-Exazerbationen

10. Januar 2025 aktualisiert von: Cuiling Feng

Klinische Studie zur Reduzierung von Asthma-Exazerbationen durch lungenfördernde Moxibustion basierend auf „Im Sommer geheilte Winterkrankheiten“

Bei Patienten mit schlechter Asthmakontrolle wird auf der Grundlage einer von den GINA-Richtlinien geleiteten Behandlung eine lungenfördernde Moxibustionsbehandlung durchgeführt, die 10 Tage vor dem „frühen Beginn“ einmal alle 10 Tage angewendet wird, und die Nachuntersuchung erfolgt 45 Wochen, 1 Zyklus pro Jahr, für 2 aufeinanderfolgende Zyklen (2 Jahre). Die jährliche Zahl der Asthmaschübe wird als Hauptergebnisindex verwendet, um die klinische Wirkung der lungenschonenden Moxibustion auf die Reduzierung von Asthmaexazerbationen zu bewerten. Durch die Beobachtung von Immunglobulin, T-Zell-Untergruppen und anderen Indikatoren werden der Vorteil der Population und der Mechanismus der Moxibustion bei der Behandlung von Patienten mit schlechter Asthmakontrolle geklärt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

384

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Diagnose Asthma (Remission) gestellt wird;
  • Patienten mit schlechter klinischer Kontrolle;
  • Alter 18–80 Jahre;
  • Sich freiwillig einer Behandlung unterziehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lungenabszess, Lungenfibrose, aktiver Lungentuberkulose, Bronchiektasie oder anderen Lungenerkrankungen;
  • Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen (maligne Arrhythmie, instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, Herzfunktionsklassifikation ≥III, Schlaganfall, Hirnblutung usw.);
  • Patienten mit schweren Lebererkrankungen (Leberzirrhose, Pfortaderhochdruck, Blutungen aufgrund von Ösophagus- und Magenvarizen etc.) oder schweren Nierenerkrankungen (Nierendialyse, Nierentransplantation etc.)；
  • Patienten mit Verwirrung, verschiedenen psychischen Störungen usw., die nicht in der Lage sind, normal zu kommunizieren;
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Patienten mit Hitze-Schleim-Muster durch TCM-Musterdifferenzierung;
  • Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • Erhielt 1 Jahr lang eine äußerliche TCM-Behandlung wie z. B. eine lungenfördernde Moxibustion;
  • Patienten, die gegen Moxibustionsmedikamente, Rauch usw. allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe

Auf der Grundlage der Kontrollgruppe wird eine lungenfördernde Moxibustionsbehandlung durchgeführt. Einzelheiten sind wie folgt:

  1. Das Verfahren der Moxibustion umfasst 13 Schritte: Auswahl der Körperposition, Auswahl des Punktes, Desinfizieren, Auftragen von Ingwersaft, Bestreuen mit Moxibustionspulver, Abdecken mit Maulbeerpapier, Auftragen von Ingwerschlamm, Platzieren des Moxakegels, Anzünden des Moxakegels, Wechseln des Moxakegels, Entfernen des Ingwerschlamms , sanftes Reiben der Moxibustionsstelle und Platzieren von Blasen; Die Dauer jeder Moxibustionsanwendung beträgt 90 Minuten.
  2. Behandlungsverlauf: Beginnen Sie 10 Tage vor dem „frühen Beginn“, einmal alle 10 Tage, 5 Mal eingreifen, 1 Jahr als ein Zyklus, 2 aufeinanderfolgende Zyklen.
Sonstiges: Lungenschonende Moxibustion
Eine Art äußerliche Behandlung. Die Behandlungstheorie besteht darin, Winterkrankheiten im Sommer zu behandeln.
Arzneimittel: Das konkrete Medikament stammt aus „GINA (2024)“
Siehe „GINA (2024)“.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Siehe „GINA (2024)“. Regelungen zur Kombinationsmedikation: Treten während der Behandlung Komplikationen auf, kann je nach klinischer Situation eine symptomatische Behandlung erfolgen. Dabei sollten Name, Hersteller, Chargennummer, Verwendung, Dosierung, Behandlungsverlauf etc. des Arzneimittels detailliert erfasst werden.
Arzneimittel: Das konkrete Medikament stammt aus „GINA (2024)“
Siehe „GINA (2024)“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Anzahl der Asthmaschübe
Zeitfenster: 1 Jahr
Frequenz
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACT- und ACQ-Fragebögen
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91 und 104 Wochen.
  1. ACT-Asthmakontrolltest Ein Wert von 25 weist auf gut kontrolliertes Asthma hin, 20–24 auf teilweise kontrolliertes Asthma und 20 auf unkontrolliertes Asthma.
  2. Fragebogen zur Asthmakontrolle <0,75 Punkte zeigen an, dass das Asthma vollständig unter Kontrolle ist: 0,75-1,5 Punkte zeigen an, dass das Asthma gut unter Kontrolle ist; >0,15 Punkte zeigen an, dass das Asthma nicht gut unter Kontrolle ist
Vor der Behandlung und nach 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91 und 104 Wochen.
AQLQ-Skala
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91, 104 Wochen.
Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma Bei der Berechnung des Gesamtscores werden die Scores jeder Dimension gemittelt, um einen Score zwischen 0 und 7 zu erhalten. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Lebensqualität des Patienten. Gemäß den AQLQ-Bewertungskriterien weist ein Wert über 5 auf eine relativ gute Lebensqualität hin, während ein Wert unter 3 auf eine schlechte Lebensqualität hinweist.
Vor der Behandlung und nach 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91, 104 Wochen.
Lungenventilationstest und diastolischer Test
Zeitfenster: Der Lungenventilationstest wird einmal vor der Behandlung und nach 52, 104 Wochen durchgeführt. Diastolische Tests werden einmal vor der Behandlung durchgeführt.
Beatmungsfunktionstest ml
Der Lungenventilationstest wird einmal vor der Behandlung und nach 52, 104 Wochen durchgeführt. Diastolische Tests werden einmal vor der Behandlung durchgeführt.
FeNO
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach 52, 104 Wochen.
Die anteilige Konzentration des ausgeatmeten Stickoxids
Vor der Behandlung und nach 52, 104 Wochen.
Anzahl der Eosinophilen, Gesamt-IgE im Serum und T-Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach 7, 52, 59, 104 Wochen.
EO# x 10^9/L Ig E IU/ml Prozent der CD4+-Zelle, CD8+-Zelle, CD4+/CD8+-Zelle
Vor der Behandlung und nach 7, 52, 59, 104 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cuiling Feng

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024PHB342-001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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