Badanie kliniczne korzystnej dla płuc moxiterapii zmniejszającej zaostrzenia astmy
10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Cuiling Feng
Badanie kliniczne dotyczące zmniejszania zaostrzeń astmy poprzez korzystną dla płuc moxiterapię w oparciu o „Chorobę zimową leczoną latem”
U pacjentów ze słabą kontrolą astmy, w oparciu o leczenie według wytycznych GINA, zostanie zastosowana korzystna dla płuc mokserapia, stosowana na 10 dni przed „wczesnym początkiem”, raz na 10 dni, a kontrola 45 tygodni, 1 cykl rocznie, przez 2 kolejne cykle (2 lata).
Roczna liczba zaostrzeń astmy u pacjentów z astmą zostanie wykorzystana jako główny wskaźnik wyniku do oceny klinicznego wpływu moksyterapii korzystnej dla płuc na zmniejszenie zaostrzeń astmy.
Obserwując immunoglobuliny, podzbiory limfocytów T i inne wskaźniki, wyjaśnione zostaną korzyści w populacji i mechanizm moksoterapii w leczeniu pacjentów ze słabą kontrolą astmy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
384
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: C Feng
- Numer telefonu: 010-88325882
- E-mail: fengcuiling@sina.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których rozpoznano astmę (remisja);
- Pacjenci ze słabą kontrolą kliniczną;
- Wiek 18-80 lat;
- dobrowolnie poddać się leczeniu i podpisać formularz świadomej zgody;
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ropniem płuc, zwłóknieniem płuc, aktywną gruźlicą płuc, rozstrzeniami oskrzeli lub innymi chorobami płuc;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych (złośliwe zaburzenia rytmu, niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego, klasyfikacja czynnościowa serca ≥III, udar, krwotok mózgowy itp.);
- Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby (marskość wątroby, nadciśnienie wrotne, krwawienia z żylaków przełyku i żołądka itp.) lub ciężkimi chorobami nerek (dializa nerek, przeszczep nerki itp.);
- Pacjenci z dezorientacją, różnymi zaburzeniami psychicznymi itp., którzy nie są w stanie normalnie się komunikować;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Pacjenci ze wzorem flegmy cieplnej wynikającym z różnicowania wzoru TCM;
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją;
- Otrzymał leczenie zewnętrzne TCM, takie jak moksoterapia korzystna dla płuc, przez 1 rok;
- Pacjenci uczuleni na leki moksujące, dym itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa testowa
Na podstawie grupy kontrolnej zostanie zastosowana korzystna dla płuc kuracja moksyterapią. Szczegóły są następujące:
|
Rodzaj leczenia zewnętrznego. Teoria leczenia polega na leczeniu chorób zimowych latem.
Patrz „GINA (2024)”.
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Patrz „GINA (2024)”.
Przepisy dotyczące leków skojarzonych: Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią powikłania, można zastosować leczenie objawowe, w zależności od sytuacji klinicznej.
Jednocześnie należy szczegółowo zapisać nazwę, producenta, numer serii, zastosowanie, dawkowanie, przebieg leczenia itp. leku.
|
Patrz „GINA (2024)”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna liczba zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstotliwość
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze ACT i ACQ
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91 i 104 tygodniu.
|
|
Przed leczeniem oraz w 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91 i 104 tygodniu.
|
|
Skala AQLQ
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91, 104 tygodniu.
|
Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie Przy obliczaniu wyniku ogólnego wyniki każdego wymiaru są uśredniane w celu uzyskania wyniku w przedziale od 0 do 7.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia pacjenta.
Według kryteriów punktacji AQLQ wynik powyżej 5 oznacza stosunkowo dobrą jakość życia, natomiast wynik poniżej 3 oznacza słabą jakość życia.
|
Przed leczeniem oraz w 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91, 104 tygodniu.
|
|
Test wentylacji płuc i test rozkurczowy
Ramy czasowe: Badanie wentylacji płuc zostanie wykonane jednorazowo przed leczeniem oraz w 52., 104. tygodniu. Badania rozkurczowe zostaną wykonane jednokrotnie przed leczeniem.
|
Test działania wentylacji ml
|
Badanie wentylacji płuc zostanie wykonane jednorazowo przed leczeniem oraz w 52., 104. tygodniu. Badania rozkurczowe zostaną wykonane jednokrotnie przed leczeniem.
|
|
FeNO
Ramy czasowe: Przed leczeniem i w 52, 104 tygodniu.
|
Ułamkowe stężenie wydychanego tlenku azotu
|
Przed leczeniem i w 52, 104 tygodniu.
|
|
Liczba eozynofili, całkowite IgE w surowicy i podzbiory limfocytów T
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w 7, 52, 59, 104 tygodniu.
|
EO# x 10^9/L Ig E IU/ml procent komórek CD4+, komórek CD8+, komórek CD4+/CD8+
|
Przed leczeniem oraz w 7, 52, 59, 104 tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024PHB342-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
nie zdecydowałem
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .