Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar longbevorderende moxibustie Vermindert exacerbaties van astma

10 januari 2025 bijgewerkt door: Cuiling Feng

Klinisch onderzoek naar het verminderen van exacerbaties van astma door longbevorderende moxibustie, gebaseerd op ‘Winterziekte genezen in de zomer’

Voor patiënten met een slechte astmacontrole zal, op basis van een behandeling volgens de GINA-richtlijnen, een moxibustiebehandeling worden gegeven die de longen ten goede komt, en deze zal 10 dagen vóór het "vroege begin", eens in de 10 dagen, worden toegepast. 45 weken, 1 cyclus per jaar, gedurende 2 opeenvolgende cycli (2 jaar). Het jaarlijkse aantal opflakkeringen bij astmapatiënten zal worden gebruikt als de belangrijkste uitkomstindex om het klinische effect van longbevorderende moxibustie op het verminderen van exacerbaties van astma te evalueren. Door immunoglobuline, T-celsubsets en andere indicatoren te observeren, zullen de voordeelpopulatie en het mechanisme van moxibustie bij de behandeling van patiënten met een slechte astmacontrole worden opgehelderd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

384

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de diagnose astma (remissie);
  • Patiënten met slechte klinische controle;
  • Leeftijd 18-80 jaar;
  • Vrijwillig een behandeling ondergaan en een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten gecombineerd met longabces, longfibrose, actieve longtuberculose, bronchiëctasie of andere longziekten;
  • Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (kwaadaardige aritmie, onstabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct, cardiale functionele classificatie ≥III, beroerte, hersenbloeding, enz.);
  • Patiënten met ernstige leverziekten (levercirrose, portale hypertensie, bloedingen als gevolg van slokdarm- en maagvarices, enz.) of ernstige nierziekten (nierdialyse, niertransplantatie, enz.);
  • Patiënten met verwarring, verschillende psychische stoornissen, enz., die niet normaal kunnen communiceren;
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  • Patiënten met hitteslijmpatroon door TCM-patroondifferentiatie;
  • Patiënten die binnen 1 maand vóór inschrijving deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  • Externe TCM-behandeling ontvangen, zoals moxibustie die de longen ten goede komt gedurende 1 jaar;
  • Patiënten die allergisch zijn voor moxibustionmedicijnen, rook, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: test groep

Op basis van de controlegroep zal een moxibustiebehandeling worden gegeven die de longen ten goede komt. De details zijn als volgt:

  1. De procedure van moxibustie omvat 13 stappen: het selecteren van de lichaamshouding, het kiezen van het punt, desinfectie, het aanbrengen van gembersap, het besprenkelen van moxibustiepoeder, het bedekken van moerbeipapier, het leggen van gembermodder, het plaatsen van moxa-kegel, het aansteken van moxa-kegel, het verwisselen van moxa-kegel, het verwijderen van gembermodder , zachtjes wrijven over de moxibustieplek en blaren plaatsen; De tijd voor elke toepassing van moxibustie is 90 minuten.
  2. Behandelingskuur: Begin 10 dagen vóór het "vroege begin", eens per 10 dagen, 5 keer tussenbeide komen, 1 jaar als één cyclus, 2 opeenvolgende cycli.
Ander: longbevorderende moxibustie
Een soort externe behandeling, de behandeltheorie is om winterziekten in de zomer te behandelen.
Geneesmiddel: Het specifieke medicijn komt uit "GINA (2024)"
Zie "GINA (2024)".
Actieve vergelijker: controle groep
Zie "GINA (2024)". Voorschriften voor gecombineerde medicatie: Wanneer er tijdens de behandeling complicaties optreden, kan een symptomatische behandeling worden gegeven, afhankelijk van de klinische situatie. Tegelijkertijd moeten de naam, fabrikant, batchnummer, gebruik, dosering, behandelingskuur enz. van het medicijn in detail worden vastgelegd.
Geneesmiddel: Het specifieke medicijn komt uit "GINA (2024)"
Zie "GINA (2024)".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks aantal opflakkeringen van astma
Tijdsspanne: 1 jaar
Frequentie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACT- en ACQ-vragenlijsten
Tijdsspanne: Vóór de behandeling en na 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91 en 104 weken.
  1. ACT astmacontroletest Een score van 25 duidt op goed gecontroleerd astma, 20-24 duidt op gedeeltelijk gecontroleerd astma en 20 duidt op ongecontroleerd astma.
  2. Astmacontrolevragenlijst <0,75 punten geeft aan dat astma volledig onder controle is: 0,75-1,5 punten geeft aan dat astma goed onder controle is: >0,15 punten geeft aan dat astma niet goed onder controle is
Vóór de behandeling en na 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91 en 104 weken.
AQLQ-schaal
Tijdsspanne: Vóór de behandeling en na 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91, 104 weken.
Vragenlijst Astmakwaliteit van leven Bij het berekenen van de totaalscore worden de scores van elke dimensie gemiddeld om een ​​score tussen 0 en 7 te verkrijgen. Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven van de patiënt. Volgens de AQLQ-scorecriteria duidt een score boven de 5 op een relatief goede kwaliteit van leven, terwijl een score lager dan 3 duidt op een slechte kwaliteit van leven.
Vóór de behandeling en na 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91, 104 weken.
Pulmonale ventilatietest en diastolische test
Tijdsspanne: De longventilatietest zal één keer vóór de behandeling worden uitgevoerd, en na 52 en 104 weken. Diastolische tests zullen één keer vóór de behandeling worden uitgevoerd.
Ventilatiefunctietest ml
De longventilatietest zal één keer vóór de behandeling worden uitgevoerd, en na 52 en 104 weken. Diastolische tests zullen één keer vóór de behandeling worden uitgevoerd.
FeNO
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, en op 52, 104 weken.
De fractionele concentratie van uitgeademde stikstofmonoxide
Vóór de behandeling, en op 52, 104 weken.
Aantal eosinofielen, totaal IgE in serum en subsets van T-lymfocyten
Tijdsspanne: Vóór de behandeling en na 7, 52, 59 en 104 weken.
EO# x 10^9/L Ig E IE/ml procent van CD4+ cel、CD8+ cel 、CD4+/CD8+ cel
Vóór de behandeling en na 7, 52, 59 en 104 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cuiling Feng

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024PHB342-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

hebben niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren