Клиническое исследование полезного для легких прижигания, снижающего обострения астмы
10 января 2025 г. обновлено: Cuiling Feng
Клиническое исследование снижения обострений астмы с помощью прижигания, полезного для легких, на основе «зимней болезни, излечиваемой летом»
Пациентам с плохим контролем астмы на основе лечения, руководствующегося рекомендациями GINA, будет проводиться полезная для легких обработка прижиганием, которая будет применяться за 10 дней до «раннего начала», один раз каждые 10 дней, и последующее наблюдение было 45 недель, 1 цикл в год, 2 цикла подряд (2 года).
Ежегодное количество обострений у пациентов с астмой будет использоваться в качестве основного показателя исхода для оценки клинического эффекта прижигания, полезного для легких, на снижение обострений астмы.
Путем наблюдения за иммуноглобулином, субпопуляциями Т-клеток и другими показателями будут выяснены преимущества популяции и механизм прижигания при лечении пациентов с плохим контролем астмы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
384
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: C Feng
- Номер телефона: 010-88325882
- Электронная почта: fengcuiling@sina.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больные, соответствующие диагнозу бронхиальная астма (ремиссия);
- Пациенты с плохим клиническим контролем;
- Возраст 18-80 лет;
- Добровольно пройти лечение и подписать форму информированного согласия;
Критерии исключения:
- Больные в сочетании с абсцессом легкого, фиброзом легких, активным туберкулезом легких, бронхоэктазами или другими заболеваниями легких;
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями (злокачественная аритмия, нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, функциональная классификация сердца ≥III, инсульт, кровоизлияние в мозг и др.)；
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени (цирроз печени, портальная гипертензия, кровотечения из-за варикозно расширенных вен пищевода и желудка и т. д.) или тяжелыми заболеваниями почек (диализ почек, трансплантация почки и т. д.)；
- Больные с спутанностью сознания, различными психическими расстройствами и т.п., неспособные нормально общаться;
- Беременные и кормящие женщины;
- Пациенты с паттерном тепловой мокроты посредством дифференциации паттернов традиционной китайской медицины;
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до включения в исследование;
- Получал внешнее лечение традиционной китайской медицины, такое как прижигание легких, в течение 1 года;
- Пациенты с аллергией на прижигающие препараты, дым и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тестовая группа
На основе контрольной группы будет проведено полезное для легких лечение прижиганием. Подробности следующие:
|
Вид внешнего лечения. Теория лечения заключается в лечении зимних заболеваний летом.
См. «Джина (2024)».
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
См. «Джина (2024)».
Положения о комбинированном лечении: При возникновении осложнений во время лечения можно проводить симптоматическое лечение в зависимости от клинической ситуации.
При этом должны быть подробно зафиксированы наименование, производитель, номер партии, способ применения, дозировка, курс лечения и т.п. препарата.
|
См. «Джина (2024)».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежегодное количество обострений астмы
Временное ограничение: 1 год
|
Частота
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкеты ACT и ACQ
Временное ограничение: До лечения, а также на 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91 и 104 неделях.
|
|
До лечения, а также на 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91 и 104 неделях.
|
|
Шкала AQLQ
Временное ограничение: До лечения, а также на 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91, 104 неделях.
|
Анкета качества жизни при астме При подсчете общего балла баллы по каждому параметру усредняются, чтобы получить оценку от 0 до 7.
Чем выше показатель, тем хуже качество жизни пациента.
Согласно критериям оценки AQLQ, балл выше 5 указывает на относительно хорошее качество жизни, а ниже 3 — на плохое качество жизни.
|
До лечения, а также на 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91, 104 неделях.
|
|
Тест легочной вентиляции и диастолический тест
Временное ограничение: Тест легочной вентиляции будет проводиться один раз перед лечением и через 52, 104 недели. Диастолические тесты будут проводиться один раз перед лечением.
|
Проверка функции вентиляции мл
|
Тест легочной вентиляции будет проводиться один раз перед лечением и через 52, 104 недели. Диастолические тесты будут проводиться один раз перед лечением.
|
|
FeNO
Временное ограничение: До лечения и в 52, 104 нед.
|
Фракционная концентрация выдыхаемого оксида азота
|
До лечения и в 52, 104 нед.
|
|
Количество эозинофилов, общий IgE в сыворотке и субпопуляции Т-лимфоцитов
Временное ограничение: До лечения, а также на 7, 52, 59, 104 неделе.
|
EO# x 10^9/л Ig E МЕ/мл процент клеток CD4+, клеток CD8+, клеток CD4+/CD8+
|
До лечения, а также на 7, 52, 59, 104 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024PHB342-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
еще не решили
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .