Estudo clínico de moxabustão que beneficia os pulmões e reduz as exacerbações da asma
10 de janeiro de 2025 atualizado por: Cuiling Feng
Estudo clínico sobre a redução das exacerbações da asma por meio da moxabustão benéfica para os pulmões, com base na "doença de inverno curada no verão"
Para pacientes com mau controle da asma, com base no tratamento orientado pelas diretrizes da GINA, será administrado tratamento de moxabustão com benefício pulmonar, e será aplicado 10 dias antes do "início precoce", uma vez a cada 10 dias, e o acompanhamento foi 45 semanas, 1 ciclo por ano, durante 2 ciclos consecutivos (2 anos).
O número anual de surtos de pacientes com asma será usado como o principal índice de resultados para avaliar o efeito clínico da moxabustão que beneficia os pulmões na redução das exacerbações da asma.
Ao observar a imunoglobulina, os subconjuntos de células T e outros indicadores, a população vantajosa e o mecanismo da moxabustão no tratamento de pacientes com mau controle da asma serão esclarecidos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
384
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: C Feng
- Número de telefone: 010-88325882
- E-mail: fengcuiling@sina.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que atendem ao diagnóstico de asma (remissão);
- Pacientes com mau controle clínico;
- Idade entre 18 e 80 anos;
- Submeter-se voluntariamente ao tratamento e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
Critérios de exclusão:
- Pacientes combinados com abscesso pulmonar, fibrose pulmonar, tuberculose pulmonar ativa, bronquiectasia ou outras doenças pulmonares;
- Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves (arritmia maligna, angina de peito instável, infarto agudo do miocárdio, classificação funcional cardíaca≥III, acidente vascular cerebral, hemorragia cerebral, etc.)；
- Pacientes com doenças hepáticas graves (cirrose hepática, hipertensão portal, sangramento por varizes esofágicas e gástricas, etc.) ou doenças renais graves (diálise renal, transplante renal, etc.)；
- Pacientes com confusão, vários transtornos mentais, etc., que não conseguem se comunicar normalmente;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Pacientes com padrão de catarro por calor através da diferenciação de padrões da MTC；
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos no prazo de 1 mês antes da inscrição;
- Recebeu tratamento externo de MTC, como moxabustão com benefício pulmonar, por 1 ano;
- Pacientes alérgicos a medicamentos de moxabustão, fumo, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de teste
Com base no grupo de controle, será administrado tratamento de moxabustão com benefício pulmonar. Os detalhes são os seguintes:
|
Uma espécie de tratamento externo, a teoria do tratamento é tratar doenças de inverno no verão.
Consulte "GINA (2024)".
|
|
Comparador Ativo: grupo de controle
Consulte "GINA (2024)".
Regulamentação sobre medicação combinada: Quando ocorrem complicações durante o tratamento, o tratamento sintomático pode ser administrado de acordo com a situação clínica.
Ao mesmo tempo, o nome, fabricante, número do lote, uso, dosagem, curso de tratamento, etc. do medicamento devem ser registrados detalhadamente.
|
Consulte "GINA (2024)".
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número anual de surtos de asma
Prazo: 1 ano
|
Freqüência
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionários ACT e ACQ
Prazo: Antes do tratamento e às 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91 e 104 semanas.
|
|
Antes do tratamento e às 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91 e 104 semanas.
|
|
Escala AQLQ
Prazo: Antes do tratamento e às 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91, 104 semanas.
|
Questionário de Qualidade de Vida na Asma Ao calcular a pontuação geral, é calculada a média das pontuações de cada dimensão para obter uma pontuação entre 0 e 7.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida do paciente.
De acordo com os critérios de pontuação do AQLQ, uma pontuação acima de 5 indica uma qualidade de vida relativamente boa, enquanto uma pontuação abaixo de 3 indica uma qualidade de vida ruim.
|
Antes do tratamento e às 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91, 104 semanas.
|
|
Teste de ventilação pulmonar e teste diastólico
Prazo: O teste de ventilação pulmonar será realizado uma vez antes do tratamento e às 52, 104 semanas. Os testes diastólicos serão realizados uma vez antes do tratamento.
|
Teste de função de ventilação ml
|
O teste de ventilação pulmonar será realizado uma vez antes do tratamento e às 52, 104 semanas. Os testes diastólicos serão realizados uma vez antes do tratamento.
|
|
FeNO
Prazo: Antes do tratamento e às 52, 104 semanas.
|
A concentração fracionada de óxido nítrico exalado
|
Antes do tratamento e às 52, 104 semanas.
|
|
Contagem de eosinófilos, IgE total sérica e subconjuntos de linfócitos T
Prazo: Antes do tratamento e às 7, 52, 59, 104 semanas.
|
EO# x 10^9/L Ig E UI/mL porcentagem de células CD4+, células CD8+, células CD4+/CD8+
|
Antes do tratamento e às 7, 52, 59, 104 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024PHB342-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
não decidi
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .