Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie moxování prospěšného pro plíce Snížení exacerbací astmatu

10. ledna 2025 aktualizováno: Cuiling Feng

Klinická studie o snížení exacerbací astmatu moxováním prospěšným pro plíce na základě "zimní nemoci vyléčené v létě"

U pacientů se špatnou kontrolou astmatu bude na základě léčby vedené směrnicemi GINA podávána plicně prospěšná moxovací léčba, která bude aplikována 10 dní před „časným nástupem“, jednou za 10 dní a následná kontrola byla 45 týdnů, 1 cyklus za rok, po 2 po sobě jdoucí cykly (2 roky). Roční počet vzplanutí astmatických pacientů bude použit jako hlavní výsledný index pro hodnocení klinického účinku moxování prospěšného pro plíce na snížení exacerbací astmatu. Pozorováním imunoglobulinů, podskupin T buněk a dalších ukazatelů bude objasněna výhodná populace a mechanismus moxování při léčbě pacientů se špatnou kontrolou astmatu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

384

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří splňují diagnózu astma (remise);
  • Pacienti se špatnou klinickou kontrolou;
  • Věk 18-80 let;
  • Dobrovolně podstoupit léčbu a podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v kombinaci s plicním abscesem, plicní fibrózou, aktivní plicní tuberkulózou, bronchiektáziemi nebo jinými plicními chorobami;
  • Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními (maligní arytmie, nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu, kardiální funkční klasifikace≥III, cévní mozková příhoda, mozkové krvácení atd.)；
  • Pacienti se závažným onemocněním jater (cirhóza jater, portální hypertenze, krvácení z jícnových a žaludečních varixů atd.) nebo závažným onemocněním ledvin (dialýza ledvin, transplantace ledvin atd.)；
  • Pacienti se zmateností, různými duševními poruchami atd., kteří nejsou schopni normálně komunikovat;
  • Těhotné a kojící ženy;
  • Pacienti se vzorem tepelného hlenu prostřednictvím diferenciace vzoru TCM；
  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií do 1 měsíce před zařazením;
  • Přijímaná externí léčba TCM, jako je moxování prospěšné pro plíce po dobu 1 roku;
  • Pacienti alergičtí na moxování, kouř atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testovací skupina

Na základě kontrolní skupiny bude poskytnuta moxování prospěšná pro plíce. Podrobnosti jsou následující:

  1. Procedura moxování zahrnuje 13 kroků: výběr polohy těla, výběr bodu, dezinfekce, nanesení zázvorové šťávy, posypání moxovacím práškem, přikrytí moxového papíru, položení zázvorového bahna, umístění moxového kužele, zapálení moxového kužele, výměna moxového kužele, odstranění zázvorového bahna , jemné tření moxovacího místa a umístění puchýřů; Doba každé aplikace moxování je 90 minut.
  2. Léčebný cyklus: Začněte 10 dní před „časným nástupem“, jednou za 10 dní, zasahujte 5krát, 1 rok jako jeden cyklus, 2 po sobě jdoucí cykly.
Jiný: moxování prospěšné pro plíce
Druh vnější léčby, teorie léčby spočívá v léčbě zimních nemocí v létě.
Lék: Konkrétní lék pochází z "GINA (2024)"
Viz "GINA (2024)".
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Viz "GINA (2024)". Předpisy pro kombinovanou medikaci: Pokud se během léčby objeví komplikace, lze podle klinické situace zahájit symptomatickou léčbu. Zároveň by měl být podrobně zaznamenán název, výrobce, číslo šarže, použití, dávkování, průběh léčby atd. léku.
Lék: Konkrétní lék pochází z "GINA (2024)"
Viz "GINA (2024)".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční počet vzplanutí astmatu
Časové okno: 1 rok
Frekvence
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACT a ACQ dotazníky
Časové okno: Před léčbou a v 7., 13., 26., 39., 52., 59., 65., 78., 91. a 104. týdnu.
  1. Test kontroly astmatu ACT Skóre 25 znamená dobře kontrolované astma, 20–24 znamená částečně kontrolované astma a 20 znamená nekontrolované astma.
  2. Dotazník pro kontrolu astmatu <0,75 bodů znamená, že astma je zcela pod kontrolou: 0,75–1,5 bodu znamená dobrou kontrolu astmatu: >,15 bodů znamená, že astma není dobře kontrolováno
Před léčbou a v 7., 13., 26., 39., 52., 59., 65., 78., 91. a 104. týdnu.
Stupnice AQLQ
Časové okno: Před léčbou a v 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91, 104 týdnech.
Dotazník kvality života astmatu Při výpočtu celkového skóre se skóre každé dimenze zprůměruje, aby se získalo skóre mezi 0 a 7. Čím vyšší skóre, tím horší je kvalita života pacienta. Podle skórovacích kritérií AQLQ skóre nad 5 znamená relativně dobrou kvalitu života, zatímco skóre pod 3 znamená špatnou kvalitu života.
Před léčbou a v 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91, 104 týdnech.
Plicní ventilační test a diastolický test
Časové okno: Test plicní ventilace bude proveden jednou před léčbou a po 52, 104 týdnech. Diastolické testy budou provedeny jednou před léčbou.
Test funkce ventilace ml
Test plicní ventilace bude proveden jednou před léčbou a po 52, 104 týdnech. Diastolické testy budou provedeny jednou před léčbou.
FeNO
Časové okno: Před léčbou a v 52., 104. týdnu.
Frakční koncentrace vydechovaného oxidu dusnatého
Před léčbou a v 52., 104. týdnu.
Počet eozinofilů, celkové IgE v séru a podskupiny T-lymfocytů
Časové okno: Před léčbou a v 7, 52, 59, 104 týdnech.
EO# x 10^9/L Ig E IU/ml procento CD4+ buňky, CD8+ buňky, CD4+/CD8+ buňky
Před léčbou a v 7, 52, 59, 104 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cuiling Feng

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024PHB342-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

nerozhodli

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na moxování prospěšné pro plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit