调查匹克替尼对健康受试者中二甲双胍、非索非那定和瑞舒伐他汀药代动力学影响的研究

纳入标准：

1. 筛查时年龄在 18 岁至 50 岁（含）的健康受试者，每种性别至少应包括 25%。
2. 体重≥50.0公斤（男性）或≥45.0公斤（女性），体重指数（BMI）在18.0至28.0（含）之间，BMI=体重（公斤）/身高（米）2；
3. 筛选时研究者评估的体检、临床实验室检查和其他相关检查结果正常或异常但无临床意义；
4. 有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间以及最后一次服用研究产品后6个月内使用有效的避孕方法，并且男性受试者在此期间不应捐献精子；女性受试者不应在此期间捐献卵子，也不应怀孕或哺乳。 妊娠期定义为从受孕之日起至终止妊娠的期间，将通过体检期间的人绒毛膜促性腺激素（hCG）实验室检测以及研究开始前的基线来确定；

5. 愿意参加本研究，了解研究程序并在筛选前签署知情同意书；愿意遵守学习程序。

   -

排除标准：

1. 过去或现在有心血管、呼吸、血液、肝脏、肾脏、胃肠、内分泌或神经系统慢性或严重疾病史；
2. 经研究者确定，已知或持续存在的精神障碍可能会妨碍参与者参与研究；
3. 既往有胃或肠道手术史，或其他影响药物吸收的手术（阑尾切除术除外）；
4. 吞咽困难或无法口服研究产品；
5. 不耐受静脉穿刺、采集血样困难或害怕针头病和血液；
6. 已知对两种或两种以上食物和药物过敏；或对非索非那定、瑞舒伐他汀、二甲双胍或匹克替尼或其赋形剂（一水乳糖、微晶纤维素、胶体二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、明胶、二氧化钛）过敏；且容易出现皮疹、荨麻疹等过敏反应；
7. 筛查前30天内有细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽炎）、分枝杆菌感染和COVID-19感染史；或胸部 X 光检查异常，评估为具有临床意义（由研究者）；
8. 筛查前2周内出现疲劳和发热症状；
9. 实验室检查异常；
10. 下列检测之一呈阳性：血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和梅毒螺旋体抗体；
11. 作为研究参与者参加过任何药物临床研究，并在筛选前3个月内接受过研究药物；
12. 之前参加过任何其他与匹克替尼相关的研究并接受过匹克替尼治疗；
13. 14天内使用过强CYP3A4抑制剂或诱导剂（包括柚子汁、柚子杂种、石榴、杨桃、大柑橘和塞维利亚橙）和转运蛋白P-gp/BCRP/MATE1/OATP1B1/OATP1B3/MATE2-K/OCT2抑制剂筛选前和筛选时或打算在研究期间使用；
14. 有特殊饮食要求或不能​​接受统一饮食；具体饮食要求：受试者住院期间只能食用研究中心提供的食物；
15. 签署知情同意书前3个月内每周饮酒超过14单位（1单位酒精=约360毫升啤酒或45毫升含40%酒精的烈酒或150毫升葡萄酒），或呈阳性服药前一天的酒精呼气测试结果（呼气酒精含量 > 0.0 mg/100 mL），或在研究期间无法戒酒；
16. 签署知情同意书前3个月内每天吸食超过5支香烟，或在研究期间无法戒除烟草制品；
17. 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因饮料（过量摄入定义为每天摄入超过 6 单位咖啡因，1 单位咖啡因相当于 177 毫升咖啡、355 毫升茶、355 毫升可乐，或 85 克巧克力）或在研究期间无法戒掉含咖啡因的饮料；
18. 已知药物滥用史或药物滥用筛查测试呈阳性（吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、亚甲基二氧苯丙胺和四氢大麻酚酸）；
19. 在筛选前 14 天内使用过非处方药或处方药，包括草药、保健品、维生素和膳食补充剂，或计划在研究期间使用此类药物；
20. 筛查前 3 个月内捐献或丢失血液 > 400 mL；筛查前 2 个月内接受过输血或使用过血液制品；
21. 筛选前 2 个月内接种过疫苗（包括 COVID-19 疫苗），或计划在研究期间接种疫苗；
22. 生命体征异常（仅允许复测1次），包括：耳温>37.2℃；脉率 > 100 次/分钟或 < 55 次/分钟；收缩压≥140mmHg或<90mmHg，舒张压≥90mmHg或<60mmHg；
23. 心率校正 QT 间期延长，男性 QTcF > 450 ms（女性 > 470 ms）（注：使用 Fridericia 公式校正 QTc 间期），或长 QT 综合征家族史，或筛查时其他有临床意义的心电图异常；
24. 参与本研究设计或实施的受试者及其直系亲属；
25. 研究者认为不适合入组或因其他原因可能无法完成研究的受试者。