건강한 대상자를 대상으로 메트포르민, 펙소페나딘 및 로수바스타틴의 약동학에 대한 피미코티닙의 효과를 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18~50세(포함)의 건강한 피험자를 포함해야 하며 각 성별의 최소 25%가 포함되어야 합니다.
2. 체중 ≥ 50.0kg(남성) 또는 ≥ 45.0kg(여성), 체질량 지수(BMI)가 18.0~28.0(포함), BMI = 체중(kg)/키(m)2;
3. 스크리닝에서 연구자가 평가한 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 기타 관련 검사에서 정상 또는 비정상이지만 임상적으로 유의하지 않은 결과,
4. 가임기 남성 또는 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 남성 피험자는 해당 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 여성 피험자는 해당 기간 동안 난자를 기증해서는 안 되며, 임신 중이거나 수유중이어서는 안 됩니다. 임신 기간은 임신일부터 임신이 종료될 때까지의 기간으로 정의되며 건강 검진 및 연구 시작 전 기준선 기간 동안 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)에 대한 실험실 테스트를 통해 결정됩니다.

5. 본 연구에 기꺼이 참여하고, 연구 절차를 이해하고, 심사 전에 사전 동의서에 서명합니다. 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.

   -

제외 기준:

1. 심혈관, 호흡기, 혈액, 간, 신장, 위장, 내분비 또는 신경계의 만성 또는 중증 질환의 과거 또는 현재 병력
2. 연구자가 판단한 바에 따라, 참가자의 연구 참여를 방해할 수 있는 알려졌거나 지속적인 정신 장애,
3. 위 또는 장 수술 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 기타 수술(충수 절제술 제외)의 과거 병력
4. 삼킴곤란 또는 연구용 제품을 경구로 복용할 수 없음;
5. 정맥 천자에 대한 불내증, 혈액 샘플 채취가 어렵거나 바늘 질병과 혈액에 대한 두려움이 있습니다.
6. 두 가지 이상의 음식 및 약물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또는 펙소페나딘, 로수바스타틴, 메트포르민 또는 피미코티닙 또는 그 부형제(유당 일수화물, 미세결정성 셀룰로오스, 콜로이드 이산화규소, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산 마그네슘, 젤라틴, 이산화티타늄)에 알레르기가 있는 경우; 발진이나 두드러기와 같은 알레르기 반응이 발생하기 쉽습니다.
7. 스크리닝 전 30일 이내에 세균, 진균, 기생충, 바이러스(비인두염 제외), 마이코박테리아 감염, 코로나19 감염 병력, 또는 (시험자에 의해) 임상적으로 유의한 것으로 평가된 비정상적인 흉부 X-선 소견;
8. 스크리닝 전 2주 이내에 피로 및 발열 증상;
9. 비정상적인 실험실 테스트;
10. 다음 테스트 중 하나에 대한 양성 결과: 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 및 트레포네마 팔리듐 항체
11. 연구 참가자로서 약물에 대한 임상 연구에 참여했으며 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 약물을 투여받았습니다.
12. 이전에 피미코티닙과 관련된 다른 연구에 참여했으며 피미코티닙을 투여받았습니다.
13. 14일 이내에 CYP3A4(자몽 주스, 자몽 하이브리드, 푸니카 그라나툼, 카람볼라, 시트러스 맥시마 및 세비야 오렌지 포함)의 강력한 억제제 또는 유도제 및 수송체 P-gp/BCRP/MATE1/OATP1B1/OATP1B3/MATE2-K/OCT2 억제제를 사용했습니다. 스크리닝 전 및 스크리닝 중이거나 연구 중에 사용할 의도가 있는 경우,
14. 특별한 식이 요법이 필요하거나 통일된 식이요법을 받아들일 수 없는 경우 특정 식이요법 요구 사항: 피험자는 입원 기간 동안 연구 장소에서 제공하는 음식만 먹을 수 있습니다.
15. 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올(알코올 1단위 = 맥주 약 360mL 또는 40% 알코올을 함유한 증류주 45mL 또는 와인 150mL)을 소비했거나 긍정적인 경우 투여 전 당일 알코올 호흡 검사 결과(호흡 알코올 함량 > 0.0mg/100mL), 또는 연구 중에 알코올을 금할 수 없음;
16. 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 소비했거나, 연구 기간 동안 담배 제품을 금할 수 없었습니다.
17. 이전에 차, 커피, 카페인 함유 음료를 과다하게 섭취한 경우(과도 섭취는 하루에 카페인 6단위, 커피 177mL에 해당하는 카페인 1단위, 차 355mL, 콜라 355mL 이상을 섭취하는 것으로 정의함) 또는 초콜릿 85g) 또는 연구 기간 동안 카페인 함유 음료를 금할 수 없는 경우;
18. 약물 남용 병력이 알려져 있거나 약물 남용 선별 검사(모르핀, 메스암페타민, 케타민, 메틸렌 디옥시암페타민 및 테트라히드로칸나비놀산)에 양성인 경우
19. 스크리닝 전 14일 이내에 약초, 건강 제품, 비타민 및 식이 보조제를 포함한 일반의약품 또는 처방약을 사용했거나 연구 중에 그러한 약물을 사용할 계획입니다.
20. 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증했거나 분실한 경우, 스크리닝 전 2개월 이내에 수혈을 받았거나 혈액제제를 사용한 경우,
21. 스크리닝 전 2개월 이내에 백신(COVID-19 백신 포함)을 접종했거나 연구 기간 동안 예방접종을 받을 계획입니다.
22. 귀 온도 > 37.2 ℃; 맥박수 > 100회/분 또는 < 55회/분; 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 < 90mmHg, 확장기 혈압 ≥ 90mmHg 또는 <60mmHg
23. 심박수 보정된 QT 간격 연장, 남성의 경우 QTcF > 450ms(여성의 경우 > 470ms)(참고: Fridericia 공식을 사용하여 보정된 QTc 간격), 또는 긴 QT 증후군의 가족력 또는 스크리닝 시 기타 임상적으로 유의미한 ECG 이상;
24. 본 연구의 설계 또는 수행에 참여한 피험자와 직계 가족
25. 연구자의 의견으로 등록에 적합하지 않거나 다른 이유로 연구를 완료할 수 없는 피험자.