Tutkimus pimicotinibin vaikutuksen metformiinin, feksofenadiinin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan tutkimiseksi terveillä henkilöillä

Sisällön kriteerit:

1. Terveet 18–50-vuotiaat (mukaan lukien) koehenkilöt seulonnassa ja vähintään 25 % kumpaakin sukupuolta tulee ottaa mukaan.
2. Paino ≥ 50,0 kg (mies) tai ≥ 45,0 kg (nainen), painoindeksi (BMI) välillä 18,0 - 28,0 (mukaan lukien), BMI = paino (kg)/pituus (m)2;
3. Normaalit tai epänormaalit, mutta ei kliinisesti merkittävät tulokset fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ja muissa asiaankuuluvissa tutkimuksissa, jotka tutkija arvioi seulonnassa;
4. Hedelmällisessä iässä olevien mies- tai naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta, eivätkä miespuoliset koehenkilöt saa luovuttaa siittiöitä tänä aikana. Naispuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa munasolua tällaisena aikana, eivätkä ne saa olla raskaana tai imettävillä. Raskausaika määritellään ajanjaksoksi hedelmöittymispäivästä raskauden keskeytykseen, ja se määritetään ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä lääkärintarkastuksen aikana ja lähtötasolla ennen tutkimuksen aloittamista;

5. halukas osallistumaan tähän tutkimukseen, ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaa; halukkaita noudattamaan opintomenettelyjä.

   -

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi tai nykyinen sairaushistoria kroonisista tai vakavista sydän- ja verisuoni-, hengitys-, veren-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisen tai hermoston sairauksista;
2. Tunnetut tai jatkuvat mielenterveyden häiriöt, jotka voivat estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen, kuten tutkija on määrittänyt;
3. Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai muut leikkaukset (paitsi umpilisäkkeen poisto), jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen;
4. Dysfagia tai kyvyttömyys ottaa tutkimusvalmistetta suun kautta;
5. Ei siedä suonenpistoa, vaikea ottaa verinäytteitä tai pelko neulasairaudesta ja verestä;
6. Tunnettu allergia kahdelle tai useammalle elintarvikkeelle ja lääkkeelle; tai allerginen feksofenadiinille, rosuvastatiinille, metformiinille tai pimikotinibille tai sen apuaineille (laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, gelatiini, titaanidioksidi); ja alttiita allergisille reaktioille, kuten ihottuma ja urtikaria;
7. Bakteeri-, sieni-, lois-, virus- (paitsi nenänielutulehdus), mykobakteeri- ja COVID-19-infektio 30 päivän aikana ennen seulontaa; tai poikkeava rintakehän röntgenlöydös, joka on arvioitu kliinisesti merkitseväksi (tutkijan toimesta);
8. Väsymyksen ja kuumeen oireet 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
9. Epänormaalit laboratoriokokeet;
10. Positiivinen tulos jommallakummalla seuraavista testeistä: seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine ja treponema pallidum -vasta-aine;
11. Osallistunut kaikkiin kliinisiin lääketutkimuksiin tutkimukseen osallistujana ja saanut tutkimuslääkkeen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
12. Osallistunut aiemmin kaikkiin muihin pimicotinibiin liittyviin tutkimuksiin ja saanut pimicotinibia;
13. Käytettiin vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia (mukaan lukien greippimehu, greippihybridit, punica granatum, karambola, sitrusmaxima ja Sevillan appelsiinit) ja kuljettaja P-gp/BCRP/MATE1/OATP1B1/OATP1B3/MATE2-K/OCT2 14 päivän sisällä ennen seulontaa ja seulonnan aikana tai aiot käyttää sen aikana tutkimus;
14. sinulla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia tai et voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota; erityiset ruokavaliovaatimukset: koehenkilöt voivat syödä vain tutkimuspaikan tarjoamaa ruokaa sairaalahoidon aikana;
15. Yli 14 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa (1 alkoholiyksikkö = noin 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia sisältäviä väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml viiniä) 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai positiivinen alkoholihengitystestin tulos annostusta edeltävänä päivänä (hengityksen alkoholipitoisuus > 0,0 mg/100 ml) tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista tutkimuksen aikana;
16. Yli 5 savukkeen päivässä kuluttaminen 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai ei pysty pidättymään tupakkatuotteista tutkimuksen aikana;
17. Aiempi krooninen liiallisen teen, kahvin tai kofeiinipitoisten juomien nauttiminen (liiallisella nauttimisella tarkoitetaan yli 6 yksikköä kofeiinia päivässä, 1 yksikkö kofeiinia vastaa 177 ml kahvia, 355 ml teetä, 355 ml colaa tai 85 g suklaata) tai ei pysty pidättymään kofeiinipitoisista juomista tutkimuksen aikana;
18. Tunnettu huumeiden väärinkäyttöhistoria tai positiivinen huumeiden väärinkäytön seulontatesti (morfiini, metamfetamiini, ketamiini, metyleenidioksiamfetamiini ja tetrahydrokannabinolihappo);
19. käytetty reseptivapaasti tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, terveystuotteet, vitamiinit ja ravintolisät, 14 päivän sisällä ennen seulontaa, tai aiot käyttää tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana;
20. Luovutettu tai menetetty > 400 ml verta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; saanut verensiirtoja tai käyttänyt verituotteita 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
21. saanut rokotteen (mukaan lukien COVID-19-rokote) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot saada rokotuksen tutkimuksen aikana;
22. Elintoimintojen poikkeavuudet (vain yksi uusintatesti sallittiin), mukaan lukien: korvan lämpötila > 37,2 ℃; pulssi > 100 lyöntiä/min tai < 55 lyöntiä/min; systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai < 90 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg tai < 60 mmHg;
23. Sykekorjattu QT-ajan pidentyminen, QTcF > 450 ms miehillä (> 470 ms naisilla) (Huomautus: QTc-aika on korjattu Friderician kaavalla) tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai muut kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet seulonnassa;
24. Tämän tutkimuksen suunnitteluun tai suorittamiseen osallistuvat koehenkilöt ja heidän perheenjäsenensä;
25. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät sovellu ilmoittautumiseen tai eivät voi muista syistä saada tutkimusta loppuun.