实体瘤患者中的 NTRK 1,2,3 重排 (NTRK)
2025年1月13日 更新者：Federico Cappuzzo
本研究旨在评估意大利实体瘤患者 NTRK 重排的发生率。
此外，该研究旨在明确 IHC 和 FISH 检测之间的相关性，并简化实体瘤患者 NTRK 重排的评估。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
神经营养性原肌球蛋白相关激酶（NTRK，或常用别名 TRK）构成神经营养蛋白受体的受体酪氨酸激酶家族，参与神经元发育，包括神经元突触的生长和功能以及记忆发育。
NTRK1/2/3 基因融合已成为癌症治疗的新靶点，因为它们可以被靶向激酶抑制剂成功抑制。 目前正在临床试验中探索几种靶向 TRK 的化合物，值得注意的是，其中一种化合物 larotrectinib (VITRAKVI®) 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的加速批准，用于治疗具有 NTRK 的成人和儿童实体瘤没有已知抗性突变的融合。 此外，entrectinib 已获得美国 FDA 的突破性指定，用于治疗含有 NTRK 融合的癌症类型。 因此，临床肿瘤学对 NTRK 融合产生了浓厚的兴趣，这促使迫切需要定义常规诊断测试来识别基因融合作为伴随诊断方法，以支持在此背景下的临床决策。 无论采用何种方法进行 NTRK 检测，抗 NTRK 药物的高活性以及因此保证所有 NTRK+ 患者使用这些药物的必要性，都强烈支持针对癌症患者的 NTRK 筛查计划。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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RM
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Roma、RM、意大利、000144
- Grisel Maver Militello
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Roma、RM、意大利、00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括实体瘤患者，无论肿瘤阶段如何。
描述
纳入标准：
- 任何实体癌的组织学诊断
- 用于生物标志物分析的肿瘤组织的可用性（至少 5 张载玻片，4 微米）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 没有可用的肿瘤组织
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估意大利实体瘤患者 NTRK 重排的发生率
大体时间：36个月
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将通过免疫组织化学 (IHC) 检测肿瘤组织切片（4 微米）的 NTRK 阳性，然后通过荧光原位杂交 (FISH) 进行确认。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定义不同肿瘤类型中 NTRK 的发生率
大体时间：36个月
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不同肿瘤类型中 NTRK 基因融合的发生率涉及确定这些基因改变在各种恶性肿瘤中发生的频率。
这一过程对于了解 TRK 抑制剂等靶向治疗在特定癌症中的潜在作用至关重要
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月5日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月13日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月13日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NTRK (其他标识符：Fondazionefort)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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