- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06780384
NTRK 1,2,3 Herschikkingen bij patiënten met solide tumoren (NTRK)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Neurotrofe tropomyosine-gerelateerde kinasen (NTRK's, of de veelgebruikte alias TRK's) vormen een receptortyrosinekinasefamilie van neurotrofinereceptoren die betrokken zijn bij neuronale ontwikkeling, inclusief de groei en functie van neuronale synapsen en geheugenontwikkeling.
NTRK1/2/3-genfusies zijn naar voren gekomen als nieuwe doelwitten voor kankertherapie, omdat ze met succes kunnen worden geremd door gerichte kinaseremmers. Verschillende verbindingen die zich richten op TRK's worden momenteel onderzocht in klinische onderzoeken en met name een van deze verbindingen, larotrectinib (VITRAKVI®), heeft versnelde goedkeuring gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor solide tumoren bij volwassenen en kinderen met een NTRK. fusie zonder bekende resistentiemutaties. Bovendien heeft entrectinib door de Amerikaanse FDA een doorbraakstatus gekregen voor de behandeling van kankersoorten die NTRK-fusies herbergen. Daarom is er een actieve belangstelling in de klinische oncologie voor NTRK-fusies, wat heeft geleid tot een dringende behoefte aan het definiëren van de routinematige diagnostische test om genfusies te identificeren als een begeleidende diagnostische methode om de klinische beslissing in deze context te ondersteunen. Ongeacht de methode die wordt gebruikt voor NTRK-detectie, ondersteunt de hoge activiteit van anti-NTRK-middelen en daarom de noodzaak om deze middelen aan alle NTRK+-patiënten te garanderen een krachtig NTRK-screeningprogramma voor patiënten met kanker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 000144
- Grisel Maver Militello
-
Roma, RM, Italië, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van elke solide kanker
- Beschikbaarheid van tumorweefsel voor biomarkeranalyses (minimaal 5 objectglaasjes, 4 micron)
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Geen tumorweefsel beschikbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de incidentie van NTRK-herschikkingen bij patiënten met solide tumoren in Italië te beoordelen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Tumorweefselglaasjes (4 micron) zullen worden getest op NTRK-positiviteit door middel van immunohistochemie (IHC) en vervolgens bevestigd door middel van fluorescentie in-situ hybridisatie (FISH).
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de incidentie van NTRK bij verschillende tumortypen te definiëren
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De incidentie van NTRK-genfusies bij verschillende tumortypen omvat het bepalen hoe vaak deze genetische veranderingen optreden bij verschillende maligniteiten.
Dit proces is essentieel voor het begrijpen van de potentiële rol van gerichte therapieën, zoals TRK-remmers, bij specifieke kankers
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Federico Cappuzzo, PI, Fondazione FORT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NTRK (Andere identificatie: Fondazionefort)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .