NTRK 1,2,3-Umlagerungen bei Patienten mit soliden Tumoren (NTRK)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Neurotrophe Tropomyosin-verwandte Kinasen (NTRKs oder die häufig verwendete Bezeichnung TRKs) stellen eine Rezeptor-Tyrosinkinase-Familie von Neurotrophin-Rezeptoren dar, die an der neuronalen Entwicklung beteiligt sind, einschließlich des Wachstums und der Funktion neuronaler Synapsen und der Gedächtnisentwicklung.
NTRK1/2/3-Genfusionen haben sich als neue Ziele für die Krebstherapie herausgestellt, da sie durch gezielte Kinaseinhibitoren erfolgreich gehemmt werden können. Mehrere auf TRKs abzielende Wirkstoffe werden derzeit in klinischen Studien untersucht, und insbesondere einer dieser Wirkstoffe, Larotrectinib (VITRAKVI®), hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine beschleunigte Zulassung für solide Tumoren bei Erwachsenen und Kindern mit einem NTRK erhalten Fusion ohne bekannte Resistenzmutationen. Darüber hinaus hat Entrectinib von der US-amerikanischen FDA den Status eines Durchbruchs für die Behandlung von Krebsarten erhalten, die NTRK-Fusionen beherbergen. Daher besteht in der klinischen Onkologie ein aktives Interesse an NTRK-Fusionen, was zu einem dringenden Bedarf geführt hat, den routinemäßigen diagnostischen Test zur Identifizierung von Genfusionen als begleitende diagnostische Methode zur Unterstützung klinischer Entscheidungen in diesem Zusammenhang zu definieren. Unabhängig von der für den NTRK-Nachweis verwendeten Methode spricht die hohe Aktivität von Anti-NTRK-Wirkstoffen und die damit verbundene Notwendigkeit, diese Wirkstoffe allen NTRK+-Patienten zu garantieren, nachdrücklich für ein NTRK-Screeningprogramm für Krebspatienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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RM
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Roma, RM, Italien, 000144
- Grisel Maver Militello
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Roma, RM, Italien, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose eines soliden Krebses
- Verfügbarkeit von Tumorgewebe für Biomarker-Analysen (mindestens 5 Objektträger, 4 Mikrometer)
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kein Tumorgewebe vorhanden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Inzidenz von NTRK-Umlagerungen bei Patienten mit soliden Tumoren in Italien
Zeitfenster: 36 Monate
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Tumorgewebe-Objektträger (4 Mikron) werden mittels Immunhistochemie (IHC) auf NTRK-Positivität getestet und anschließend mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) bestätigt.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Inzidenz von NTRK bei verschiedenen Tumortypen zu definieren
Zeitfenster: 36 Monate
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Bei der Inzidenz von NTRK-Genfusionen bei verschiedenen Tumortypen geht es darum, zu bestimmen, wie häufig diese genetischen Veränderungen bei verschiedenen bösartigen Erkrankungen auftreten.
Dieser Prozess ist wichtig für das Verständnis der potenziellen Rolle gezielter Therapien wie TRK-Inhibitoren bei bestimmten Krebsarten
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Federico Cappuzzo, PI, Fondazione FORT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NTRK (Andere Kennung: Fondazionefort)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Nachweis von NTRK1/2/3-Fusionsgenen
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