NTRK 1,2,3-omlejringer hos patienter med solide tumorer (NTRK)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Neurotrofiske tropomyosin-relaterede kinaser (NTRK'er eller det almindeligt anvendte alias TRK'er) udgør en receptortyrosinkinasefamilie af neurotrofinreceptorer involveret i neuronal udvikling, herunder væksten og funktionen af neuronale synapser og hukommelsesudvikling.
NTRK1/2/3 genfusioner er dukket op som nye mål for cancerterapi, da de med succes kan hæmmes af målrettede kinasehæmmere. Adskillige forbindelser rettet mod TRK'er er i øjeblikket ved at blive udforsket i kliniske forsøg, og især en af disse forbindelser, larotrectinib (VITRAKVI®), har modtaget accelereret godkendelse af United States Food and Drug Administration (FDA) til voksne og pædiatriske solide tumorer med en NTRK fusion uden kendte resistensmutationer. Derudover har entrectinib modtaget banebrydende betegnelsesstatus af det amerikanske FDA til behandling af cancertyper, der rummer NTRK-fusioner. Derfor er der en aktiv interesse for klinisk onkologi til NTRK-fusioner, hvilket har givet anledning til et presserende behov for at definere den rutinemæssige diagnostiske test for at identificere genfusioner som en ledsagende diagnostisk metode til at understøtte klinisk beslutning i denne sammenhæng. Uanset den anvendte metode til NTRK-detektion, støtter høj aktivitet af anti-NTRK-midler og derfor nødvendigheden af at garantere disse midler til alle NTRK+-patienter kraftigt et NTRK-screeningsprogram for patienter med cancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 000144
- Grisel Maver Militello
-
Roma, RM, Italien, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af enhver solid cancer
- Tilgængelighed af tumorvæv til biomarkøranalyser (mindst 5 objektglas, 4 mikron)
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Intet tumorvæv tilgængeligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere forekomsten af NTRK-omlejringer hos patienter med solide tumorer i Italien
Tidsramme: 36 måneder
|
Tumorvævsglas (4 mikron) vil blive testet for NTRK-positivitet ved hjælp af immunhistokemi (IHC) og derefter bekræftet ved hjælp af fluorescens in-situ hybridisering (FISH).
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At definere forekomsten af NTRK i forskellige tumortyper
Tidsramme: 36 måneder
|
Forekomsten af NTRK-genfusioner på tværs af forskellige tumortyper involverer bestemmelse af, hvor ofte disse genetiske ændringer forekommer inden for forskellige maligniteter.
Denne proces er afgørende for at forstå den potentielle rolle af målrettede terapier, såsom TRK-hæmmere, i specifikke kræftformer
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Federico Cappuzzo, PI, Fondazione FORT
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NTRK (Anden identifikator: Fondazionefort)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NTRK1/2/3 fusionsgendetektion
-
Centre Leon BerardRekrutteringKræft | Cancer Metastatisk | ALK Fusion Protein Expression | FGFR2-gentranslokation | FGFR3-gentranslokation | NTRK familie genmutation | Gene Fusion | ROS1-gentranslokation | NTRK Gene Fusion Overekspression | ATIC-ALK Fusion Protein Expression | BCR-FGFR1 fusionsproteinekspression | COL1A1-PDGFB Fusionsproteinekspression og andre forholdFrankrig, Danmark, Holland, Østrig, Tyskland, Italien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Polen, Slovenien, Spanien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAvancerede solide tumorer med ændringer af FGFR1, 2 og eller 3 | Planocellulær lungekræft med FGFR1 amplifikation | Blærekræft med FGFR3-mutation eller fusion | Avancerede solide tumorer med FGFR1-amplikation | Avancerede solide tumorer med FGFR2-amplikation | Avancerede solide tumorer med FGFR3-mutationFrankrig, Spanien, Taiwan, Tyskland, Holland, Singapore, Forenede Stater, Australien, Korea, Republikken, Thailand, Israel, Italien, Kalkun, Østrig
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuSarkom | Blødt vævssarkom | Leiomyosarkom | Fibrosarkom | Angiosarkom | Ondartet perifer nerveskedetumor | Pleomorfisk liposarkom | Synovialt sarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarkom | Alveolær blød del sarkom | Myxofibrosarkom | Stage III blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne AJCC v8 | Dedifferentieret... og andre forhold