Riarrangiamenti NTRK 1,2,3 in pazienti con tumori solidi (NTRK)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le chinasi neurotrofiche correlate alla tropomiosina (NTRK, o gli alias comunemente usati TRK) costituiscono una famiglia di recettori tirosina chinasi di recettori delle neurotrofine coinvolti nello sviluppo neuronale, inclusa la crescita e la funzione delle sinapsi neuronali e lo sviluppo della memoria.
Le fusioni dei geni NTRK1/2/3 sono emerse come nuovi bersagli per la terapia del cancro poiché possono essere inibite con successo da inibitori mirati della chinasi. Diversi composti mirati ai TRK sono attualmente oggetto di studi clinici e, in particolare, uno di questi composti, larotrectinib (VITRAKVI®), ha ricevuto l'approvazione accelerata da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per i tumori solidi adulti e pediatrici con un NTRK. fusione senza mutazioni di resistenza note. Inoltre, entrectinib ha ricevuto la designazione di innovazione da parte della FDA degli Stati Uniti per il trattamento dei tipi di cancro che ospitano fusioni NTRK. Pertanto, esiste un interesse attivo in oncologia clinica per le fusioni NTRK, che ha portato all’urgente necessità di definire il test diagnostico di routine per identificare le fusioni geniche come metodo diagnostico complementare per supportare la decisione clinica in questo contesto. Indipendentemente dal metodo adottato per il rilevamento di NTRK, l’elevata attività degli agenti anti-NTRK e quindi la necessità di garantire questi agenti a tutti i pazienti NTRK+, supporta fortemente un programma di screening NTRK per i pazienti affetti da cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RM
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Roma, RM, Italia, 000144
- Grisel Maver Militello
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Roma, RM, Italia, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi istologica di qualsiasi cancro solido
- Disponibilità di tessuto tumorale per l'analisi dei biomarcatori (almeno 5 vetrini, 4 micron)
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Nessun tessuto tumorale disponibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'incidenza dei riarrangiamenti di NTRK nei pazienti con tumori solidi in Italia
Lasso di tempo: 36 mesi
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I vetrini di tessuto tumorale (4 micron) saranno testati per la positività NTRK mediante immunoistochimica (IHC) e poi confermati mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH).
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Definire l'incidenza di NTRK in diversi tipi di tumore
Lasso di tempo: 36 mesi
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L’incidenza delle fusioni del gene NTRK tra diversi tipi di tumore implica la determinazione della frequenza con cui queste alterazioni genetiche si verificano all’interno delle varie neoplasie.
Questo processo è essenziale per comprendere il ruolo potenziale delle terapie mirate, come gli inibitori TRK, in tumori specifici
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Federico Cappuzzo, PI, Fondazione FORT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTRK (Altro identificatore: Fondazionefort)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Rilevazione del gene di fusione NTRK1/2/3
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAgios Pharmaceuticals, Inc.Attivo, non reclutanteCondrosarcoma | Mutazione del gene IDH1 | Condrosarcoma, Grado 2 | Condrosarcoma, grado 3Stati Uniti
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Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... e altri collaboratoriReclutamentoMalattie mitocondriali | Retinite pigmentosa | Miastenia grave | Gastroenterite eosinofila | Malattia di Moyamoya | Atrofia multisistemica | Leiomiosarcoma | Leucodistrofia | Fistola anale | Atassia spinocerebellare di tipo 3 | Atassia di Friedrich | Malattia Kennedy | Malattia di Lyme | Linfoistiocitosi emofagocitica | Atassia spinocerebellare di tipo... e altre condizioniStati Uniti, Australia