Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NTRK 1,2,3 rearrangementer hos pasienter med solide svulster (NTRK)

13. januar 2025 oppdatert av: Federico Cappuzzo
Denne studien tar sikte på å evaluere forekomsten av NTRK-omorganiseringer hos pasienter med solide svulster i Italia. I tillegg søker studien å definere sammenhengen mellom IHC- og FISH-testing og å forenkle vurderingen av NTRK-omorganiseringer hos pasienter med solide svulster.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Nevrotrofiske tropomyosin-relaterte kinaser (NTRK, eller det ofte brukte aliaset TRK) utgjør en reseptortyrosinkinasefamilie av nevrotrofinreseptorer involvert i nevronal utvikling, inkludert vekst og funksjon av nevronale synapser og hukommelsesutvikling.

NTRK1/2/3 genfusjoner har dukket opp som nye mål for kreftbehandling ettersom de med hell kan hemmes av målrettede kinasehemmere. Flere forbindelser rettet mot TRK-er blir for tiden undersøkt i kliniske studier, og spesielt en av disse forbindelsene, larotrectinib (VITRAKVI®), har fått akselerert godkjenning av United States Food and Drug Administration (FDA) for solide svulster hos voksne og barn med en NTRK fusjon uten kjente resistensmutasjoner. I tillegg har entrectinib fått banebrytende betegnelsesstatus av USAs FDA for behandling av krefttyper som inneholder NTRK-fusjoner. Derfor er det en aktiv interesse for klinisk onkologi for NTRK-fusjoner, noe som har skapt et presserende behov for å definere den rutinemessige diagnostiske testen for å identifisere genfusjoner som en ledsagende diagnostisk metode for å støtte kliniske beslutninger i denne sammenhengen. Uavhengig av metode for NTRK-deteksjon, høy aktivitet av anti-NTRK-midler og derfor nødvendigheten av å garantere disse midlene til alle NTRK+-pasienter, støtter sterkt et NTRK-screeningprogram for pasienter med kreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 000144
        • Grisel Maver Militello
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter med solide svulster, uavhengig av svulststadium.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk diagnose av solid kreft
  • Tilgjengelighet av tumorvev for biomarkøranalyser (minst 5 lysbilder, 4 mikron)
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tumorvev tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere forekomsten av NTRK-omorganiseringer hos pasienter med solide svulster i Italia
Tidsramme: 36 måneder
Tumorvevsglass (4 mikron) vil bli testet for NTRK-positivitet ved hjelp av immunhistokjemi (IHC) og deretter bekreftet ved hjelp av fluorescens in-situ hybridisering (FISH).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å definere forekomst av NTRK i ulike tumortyper
Tidsramme: 36 måneder
Forekomsten av NTRK-genfusjoner på tvers av ulike tumortyper innebærer å bestemme hvor ofte disse genetiske endringene forekommer innenfor ulike maligniteter. Denne prosessen er avgjørende for å forstå den potensielle rollen til målrettede terapier, slik som TRK-hemmere, i spesifikke kreftformer
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Federico Cappuzzo, PI, Fondazione FORT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NTRK (Annen identifikator: Fondazionefort)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere