- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06780384
NTRK 1,2,3 rearrangementer hos pasienter med solide svulster (NTRK)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nevrotrofiske tropomyosin-relaterte kinaser (NTRK, eller det ofte brukte aliaset TRK) utgjør en reseptortyrosinkinasefamilie av nevrotrofinreseptorer involvert i nevronal utvikling, inkludert vekst og funksjon av nevronale synapser og hukommelsesutvikling.
NTRK1/2/3 genfusjoner har dukket opp som nye mål for kreftbehandling ettersom de med hell kan hemmes av målrettede kinasehemmere. Flere forbindelser rettet mot TRK-er blir for tiden undersøkt i kliniske studier, og spesielt en av disse forbindelsene, larotrectinib (VITRAKVI®), har fått akselerert godkjenning av United States Food and Drug Administration (FDA) for solide svulster hos voksne og barn med en NTRK fusjon uten kjente resistensmutasjoner. I tillegg har entrectinib fått banebrytende betegnelsesstatus av USAs FDA for behandling av krefttyper som inneholder NTRK-fusjoner. Derfor er det en aktiv interesse for klinisk onkologi for NTRK-fusjoner, noe som har skapt et presserende behov for å definere den rutinemessige diagnostiske testen for å identifisere genfusjoner som en ledsagende diagnostisk metode for å støtte kliniske beslutninger i denne sammenhengen. Uavhengig av metode for NTRK-deteksjon, høy aktivitet av anti-NTRK-midler og derfor nødvendigheten av å garantere disse midlene til alle NTRK+-pasienter, støtter sterkt et NTRK-screeningprogram for pasienter med kreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 000144
- Grisel Maver Militello
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk diagnose av solid kreft
- Tilgjengelighet av tumorvev for biomarkøranalyser (minst 5 lysbilder, 4 mikron)
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tumorvev tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere forekomsten av NTRK-omorganiseringer hos pasienter med solide svulster i Italia
Tidsramme: 36 måneder
|
Tumorvevsglass (4 mikron) vil bli testet for NTRK-positivitet ved hjelp av immunhistokjemi (IHC) og deretter bekreftet ved hjelp av fluorescens in-situ hybridisering (FISH).
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å definere forekomst av NTRK i ulike tumortyper
Tidsramme: 36 måneder
|
Forekomsten av NTRK-genfusjoner på tvers av ulike tumortyper innebærer å bestemme hvor ofte disse genetiske endringene forekommer innenfor ulike maligniteter.
Denne prosessen er avgjørende for å forstå den potensielle rollen til målrettede terapier, slik som TRK-hemmere, i spesifikke kreftformer
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federico Cappuzzo, PI, Fondazione FORT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NTRK (Annen identifikator: Fondazionefort)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .