Přestavby NTRK 1,2,3 u pacientů se solidními nádory (NTRK)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neurotrofické tropomyosin-příbuzné kinázy (NTRK nebo běžně používané alias TRK) tvoří rodinu receptorových tyrosinkináz neurotrofinových receptorů zapojených do vývoje neuronů, včetně růstu a funkce neuronových synapsí a rozvoje paměti.
Genové fúze NTRK1/2/3 se ukázaly jako nové cíle pro léčbu rakoviny, protože je lze úspěšně inhibovat cílenými inhibitory kináz. Několik sloučenin cílených na TRK je v současné době zkoumáno v klinických studiích a zejména jedna z těchto sloučenin, larotrektinib (VITRAKVI®), získala urychlené schválení americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro dospělé a pediatrické solidní nádory s NTRK. fúze bez známých rezistenčních mutací. Kromě toho získal entrektinib status průlomového označení od FDA Spojených států pro léčbu typů rakoviny obsahujících fúze NTRK. Proto existuje aktivní zájem o klinickou onkologii o fúze NTRK, což vyvolalo naléhavou potřebu definovat rutinní diagnostický test pro identifikaci genových fúzí jako doprovodnou diagnostickou metodu pro podporu klinického rozhodnutí v tomto kontextu. Bez ohledu na použitou metodu pro detekci NTRK, vysoká aktivita anti-NTRK látek, a tedy nutnost garantovat tyto látky všem pacientům NTRK+, silně podporuje program screeningu NTRK u pacientů s rakovinou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 000144
- Grisel Maver Militello
-
Roma, RM, Itálie, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Histologická diagnostika jakékoli solidní rakoviny
- Dostupnost nádorové tkáně pro analýzy biomarkerů (alespoň 5 sklíček, 4 mikrony)
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Není k dispozici žádná nádorová tkáň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit výskyt přestaveb NTRK u pacientů se solidními nádory v Itálii
Časové okno: 36 měsíců
|
Sklíčka s nádorovou tkání (4 mikrony) budou testována na pozitivitu NTRK pomocí imunohistochemie (IHC) a následně potvrzena pomocí fluorescenční in-situ hybridizace (FISH).
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definovat výskyt NTRK u různých typů nádorů
Časové okno: 36 měsíců
|
Výskyt fúzí genu NTRK napříč různými typy nádorů zahrnuje určení toho, jak často se tyto genetické změny vyskytují u různých malignit.
Tento proces je nezbytný pro pochopení potenciální role cílených terapií, jako jsou inhibitory TRK, u specifických rakovin
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Federico Cappuzzo, PI, Fondazione FORT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NTRK (Jiný identifikátor: Fondazionefort)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .