Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NTRK 1,2,3 omarrangemang hos patienter med solida tumörer (NTRK)

13 januari 2025 uppdaterad av: Federico Cappuzzo
Denna studie syftar till att utvärdera förekomsten av NTRK-omläggningar hos patienter med solida tumörer i Italien. Dessutom syftar studien till att definiera korrelationen mellan IHC- och FISH-testning och att förenkla bedömningen av NTRK-omläggningar hos patienter med solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Neurotrofa tropomyosin-relaterade kinaser (NTRKs, eller det allmänt använda aliaset TRK) utgör en receptortyrosinkinasfamilj av neurotrofinreceptorer involverade i neuronal utveckling, inklusive tillväxten och funktionen av neuronala synapser och minnesutveckling.

NTRK1/2/3 genfusioner har dykt upp som nya mål för cancerterapi eftersom de framgångsrikt kan hämmas av riktade kinashämmare. Flera föreningar som är inriktade på TRK:er undersöks för närvarande i kliniska prövningar och särskilt en av dessa föreningar, larotrectinib (VITRAKVI®), har fått ett accelererat godkännande av United States Food and Drug Administration (FDA) för vuxna och pediatriska solida tumörer med en NTRK fusion utan kända resistensmutationer. Dessutom har entrectinib fått status som genombrottsbeteckning av USA:s FDA för behandling av cancertyper som innehåller NTRK-fusioner. Det finns därför ett aktivt intresse för klinisk onkologi för NTRK-fusioner, vilket har lett till ett akut behov av att definiera det rutinmässiga diagnostiska testet för att identifiera genfusioner som en kompletterande diagnostisk metod för att stödja kliniska beslut i detta sammanhang. Oavsett vilken metod som används för NTRK-detektion stöder hög aktivitet av anti-NTRK-medel och därför nödvändigheten att garantera dessa medel till alla NTRK+-patienter, starkt ett NTRK-screeningprogram för patienter med cancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RM
      • Roma, RM, Italien, 000144
        • Grisel Maver Militello
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera patienter med solida tumörer, oavsett tumörstadium.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av någon solid cancer
  • Tillgänglighet av tumörvävnad för biomarköranalyser (minst 5 objektglas, 4 mikron)
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Ingen tumörvävnad tillgänglig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma förekomsten av NTRK-omläggningar hos patienter med solida tumörer i Italien
Tidsram: 36 månader
Tumörvävnadsglas (4 mikron) kommer att testas för NTRK-positivitet med hjälp av immunhistokemi (IHC) och bekräftas sedan med fluorescens in-situ hybridisering (FISH).
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att definiera förekomsten av NTRK i olika tumörtyper
Tidsram: 36 månader
Förekomsten av NTRK-genfusioner över olika tumörtyper involverar bestämning av hur ofta dessa genetiska förändringar inträffar inom olika maligniteter. Denna process är väsentlig för att förstå den potentiella rollen av riktade terapier, såsom TRK-hämmare, i specifika cancerformer
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Federico Cappuzzo, PI, Fondazione FORT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NTRK (Annan identifierare: Fondazionefort)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera