- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06780384
NTRK 1,2,3 omarrangemang hos patienter med solida tumörer (NTRK)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Neurotrofa tropomyosin-relaterade kinaser (NTRKs, eller det allmänt använda aliaset TRK) utgör en receptortyrosinkinasfamilj av neurotrofinreceptorer involverade i neuronal utveckling, inklusive tillväxten och funktionen av neuronala synapser och minnesutveckling.
NTRK1/2/3 genfusioner har dykt upp som nya mål för cancerterapi eftersom de framgångsrikt kan hämmas av riktade kinashämmare. Flera föreningar som är inriktade på TRK:er undersöks för närvarande i kliniska prövningar och särskilt en av dessa föreningar, larotrectinib (VITRAKVI®), har fått ett accelererat godkännande av United States Food and Drug Administration (FDA) för vuxna och pediatriska solida tumörer med en NTRK fusion utan kända resistensmutationer. Dessutom har entrectinib fått status som genombrottsbeteckning av USA:s FDA för behandling av cancertyper som innehåller NTRK-fusioner. Det finns därför ett aktivt intresse för klinisk onkologi för NTRK-fusioner, vilket har lett till ett akut behov av att definiera det rutinmässiga diagnostiska testet för att identifiera genfusioner som en kompletterande diagnostisk metod för att stödja kliniska beslut i detta sammanhang. Oavsett vilken metod som används för NTRK-detektion stöder hög aktivitet av anti-NTRK-medel och därför nödvändigheten att garantera dessa medel till alla NTRK+-patienter, starkt ett NTRK-screeningprogram för patienter med cancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 000144
- Grisel Maver Militello
-
Roma, RM, Italien, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av någon solid cancer
- Tillgänglighet av tumörvävnad för biomarköranalyser (minst 5 objektglas, 4 mikron)
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Ingen tumörvävnad tillgänglig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma förekomsten av NTRK-omläggningar hos patienter med solida tumörer i Italien
Tidsram: 36 månader
|
Tumörvävnadsglas (4 mikron) kommer att testas för NTRK-positivitet med hjälp av immunhistokemi (IHC) och bekräftas sedan med fluorescens in-situ hybridisering (FISH).
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att definiera förekomsten av NTRK i olika tumörtyper
Tidsram: 36 månader
|
Förekomsten av NTRK-genfusioner över olika tumörtyper involverar bestämning av hur ofta dessa genetiska förändringar inträffar inom olika maligniteter.
Denna process är väsentlig för att förstå den potentiella rollen av riktade terapier, såsom TRK-hämmare, i specifika cancerformer
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Federico Cappuzzo, PI, Fondazione FORT
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NTRK (Annan identifierare: Fondazionefort)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .