NTRK 1,2,3 uudelleenjärjestelyt potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia (NTRK)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurotrofiset tropomyosiiniin liittyvät kinaasit (NTRK:t tai yleisesti käytetyt alias TRK:t) muodostavat neurotrofiinireseptorien reseptorityrosiinikinaasiperheen, joka osallistuu hermosolujen kehitykseen, mukaan lukien hermosolujen synapsien kasvu ja toiminta sekä muistin kehitys.
NTRK1/2/3-geenifuusiot ovat nousseet uusiksi kohteiksi syövän hoidossa, koska ne voidaan onnistuneesti estää kohdennetuilla kinaasi-inhibiittoreilla. Useita TRK:iin kohdistuvia yhdisteitä tutkitaan parhaillaan kliinisissä tutkimuksissa, ja erityisesti yksi näistä yhdisteistä, larotrektinibi (VITRAKVI®), on saanut Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) nopeutetun hyväksynnän aikuisten ja lasten kiinteisiin kasvaimiin, joilla on NTRK. fuusio ilman tunnettuja resistenssimutaatioita. Lisäksi entrektinibi on saanut Yhdysvaltojen FDA:lta läpimurtomerkinnän NTRK-fuusiota sisältävien syöpätyyppien hoidossa. Tästä syystä NTRK-fuusioiden kliinistä onkologiaa kohtaan on olemassa aktiivinen kiinnostus, mikä on aiheuttanut kiireellisen tarpeen määritellä rutiinidiagnostinen testi geenifuusioiden tunnistamiseksi diagnostisen kumppanin menetelmänä tukemaan kliinistä päätöstä tässä yhteydessä. Riippumatta NTRK:n havaitsemiseen käytetystä menetelmästä, anti-NTRK-aineiden korkea aktiivisuus ja siksi tarve taata nämä aineet kaikille NTRK+-potilaille tukee voimakkaasti NTRK-seulontaohjelmaa syöpäpotilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 000144
- Grisel Maver Militello
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Minkä tahansa kiinteän syövän histologinen diagnoosi
- Kasvainkudoksen saatavuus biomarkkerianalyyseihin (vähintään 5 objektilasia, 4 mikronia)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvainkudosta ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida NTRK:n uudelleenjärjestelyjen ilmaantuvuutta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia Italiassa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kasvainkudoslevyt (4 mikronia) testataan NTRK-positiivisuuden suhteen immunohistokemian (IHC) avulla ja vahvistetaan sitten fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH).
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NTRK:n esiintyvyyden määrittäminen eri kasvaintyypeissä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
NTRK-geenifuusioiden esiintyvyys eri kasvaintyypeissä edellyttää sen määrittämistä, kuinka usein näitä geneettisiä muutoksia esiintyy eri pahanlaatuisissa kasvaimissa.
Tämä prosessi on välttämätön kohdistettujen hoitojen, kuten TRK-estäjien, mahdollisen roolin ymmärtämiseksi tietyissä syövissä.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Federico Cappuzzo, PI, Fondazione FORT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTRK (Muu tunniste: Fondazionefort)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .