- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06780384
Reordenamientos de NTRK 1,2,3 en pacientes con tumores sólidos (NTRK)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las quinasas neurotróficas relacionadas con tropomiosina (NTRK, o el alias comúnmente utilizado TRK) constituyen una familia de receptores de tirosina quinasa de receptores de neurotrofina involucrados en el desarrollo neuronal, incluido el crecimiento y la función de las sinapsis neuronales y el desarrollo de la memoria.
Las fusiones de genes NTRK1/2/3 han surgido como nuevos objetivos para la terapia contra el cáncer, ya que pueden inhibirse con éxito mediante inhibidores de quinasa específicos. Actualmente se están explorando en ensayos clínicos varios compuestos dirigidos a TRK y, en particular, uno de estos compuestos, larotrectinib (VITRAKVI®), ha recibido aprobación acelerada por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para tumores sólidos adultos y pediátricos con NTRK. fusión sin mutaciones de resistencia conocidas. Además, entrectinib ha recibido el estatus de designación innovadora por parte de la FDA de los Estados Unidos para el tratamiento de tipos de cáncer que albergan fusiones NTRK. Por lo tanto, existe un interés activo en la oncología clínica por las fusiones NTRK, lo que ha generado una necesidad urgente de definir la prueba de diagnóstico de rutina para identificar fusiones genéticas como un método de diagnóstico complementario para respaldar la decisión clínica en este contexto. Independientemente del método adoptado para la detección de NTRK, la alta actividad de los agentes anti-NTRK y, por tanto, la necesidad de garantizar estos agentes a todos los pacientes NTRK+, apoya firmemente un programa de detección de NTRK para pacientes con cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 000144
- Grisel Maver Militello
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de cualquier cáncer sólido.
- Disponibilidad de tejido tumoral para análisis de biomarcadores (al menos 5 portaobjetos, 4 micrones)
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- No hay tejido tumoral disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la incidencia de reordenamientos de NTRK en pacientes con tumores sólidos en Italia
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Se probarán portaobjetos de tejido tumoral (4 micrones) para determinar la positividad de NTRK mediante inmunohistoquímica (IHC) y luego se confirmará mediante hibridación fluorescente in situ (FISH).
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Definir la incidencia de NTRK en diferentes tipos de tumores.
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La incidencia de fusiones del gen NTRK en diferentes tipos de tumores implica determinar con qué frecuencia ocurren estas alteraciones genéticas en diversas neoplasias malignas.
Este proceso es esencial para comprender el papel potencial de las terapias dirigidas, como los inhibidores de TRK, en cánceres específicos.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Federico Cappuzzo, PI, Fondazione FORT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NTRK (Otro identificador: Fondazionefort)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .