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Reordenamientos de NTRK 1,2,3 en pacientes con tumores sólidos (NTRK)

13 de enero de 2025 actualizado por: Federico Cappuzzo
Este estudio tiene como objetivo evaluar la incidencia de reordenamientos de NTRK en pacientes con tumores sólidos en Italia. Además, el estudio busca definir la correlación entre las pruebas IHC y FISH y simplificar la evaluación de los reordenamientos NTRK en pacientes con tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Las quinasas neurotróficas relacionadas con tropomiosina (NTRK, o el alias comúnmente utilizado TRK) constituyen una familia de receptores de tirosina quinasa de receptores de neurotrofina involucrados en el desarrollo neuronal, incluido el crecimiento y la función de las sinapsis neuronales y el desarrollo de la memoria.

Las fusiones de genes NTRK1/2/3 han surgido como nuevos objetivos para la terapia contra el cáncer, ya que pueden inhibirse con éxito mediante inhibidores de quinasa específicos. Actualmente se están explorando en ensayos clínicos varios compuestos dirigidos a TRK y, en particular, uno de estos compuestos, larotrectinib (VITRAKVI®), ha recibido aprobación acelerada por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para tumores sólidos adultos y pediátricos con NTRK. fusión sin mutaciones de resistencia conocidas. Además, entrectinib ha recibido el estatus de designación innovadora por parte de la FDA de los Estados Unidos para el tratamiento de tipos de cáncer que albergan fusiones NTRK. Por lo tanto, existe un interés activo en la oncología clínica por las fusiones NTRK, lo que ha generado una necesidad urgente de definir la prueba de diagnóstico de rutina para identificar fusiones genéticas como un método de diagnóstico complementario para respaldar la decisión clínica en este contexto. Independientemente del método adoptado para la detección de NTRK, la alta actividad de los agentes anti-NTRK y, por tanto, la necesidad de garantizar estos agentes a todos los pacientes NTRK+, apoya firmemente un programa de detección de NTRK para pacientes con cáncer.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 000144
        • Grisel Maver Militello
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluirá pacientes con tumores sólidos, independientemente del estadio del tumor.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de cualquier cáncer sólido.
  • Disponibilidad de tejido tumoral para análisis de biomarcadores (al menos 5 portaobjetos, 4 micrones)
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • No hay tejido tumoral disponible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la incidencia de reordenamientos de NTRK en pacientes con tumores sólidos en Italia
Periodo de tiempo: 36 meses
Se probarán portaobjetos de tejido tumoral (4 micrones) para determinar la positividad de NTRK mediante inmunohistoquímica (IHC) y luego se confirmará mediante hibridación fluorescente in situ (FISH).
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definir la incidencia de NTRK en diferentes tipos de tumores.
Periodo de tiempo: 36 meses
La incidencia de fusiones del gen NTRK en diferentes tipos de tumores implica determinar con qué frecuencia ocurren estas alteraciones genéticas en diversas neoplasias malignas. Este proceso es esencial para comprender el papel potencial de las terapias dirigidas, como los inhibidores de TRK, en cánceres específicos.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Federico Cappuzzo, PI, Fondazione FORT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NTRK (Otro identificador: Fondazionefort)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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