一项研究确定数字自我管理支持工具在改善早期乳腺癌患者辅助激素治疗期间生活质量的功效 (HOPE)
III 期随机对照开放标签临床试验，以确定数字化自我管理支持工具对改善早期乳腺癌患者辅助激素治疗期间生活质量的功效
一项随机试验，对报告内分泌治疗相关不良事件的 HR+ 早期乳腺癌患者进行标准护理和单独标准护理的移动应用程序提供的个性化数字化途径进行比较。
HOPE 研究是一项在法国进行的全国性、前瞻性、随机、开放标签试验。 180 名患者将按照 1:1 的比例随机分配，接受为期 12 周的多模式 Resilience© 数字伴侣治疗，其中包括教育和自我护理模块以及其治疗中心的肿瘤科医生和支持性护理团队提供的标准护理，或者接受 12 周的治疗由治疗肿瘤科医生和护理中心的支持性护理团队提供的护理标准。
来自肿瘤学试验中患者报告结果的文献数据表明，在没有双盲隐藏的情况下，仍然可以检测到临床上的重要差异。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maria Alice FRANZOI, MD
- 电话号码：48 27 +33142114211
- 邮箱：Mariaalice.BORINELLI-FRANZOI@gustaveroussy.fr
研究联系人备份
- 姓名：Chloé Serhal, PhD
- 电话号码：2343 +33142114211
- 邮箱：Chloé.serhal@gustaveroussy.fr
学习地点
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Villejuif、法国
- 招聘中
- Gustave Roussy
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接触：
- Ines Vas-luis
- 电话号码：4827 +33142114211
- 邮箱：INES-MARIA.VAZ-DUARTE-LUIS@gustaveroussy.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
疾病记录：
- 受试者必须具有组织学证实的 ER 和/或 PgR 阳性 HR+ 侵袭性 BC；
- 受试者必须患有 I 至 III 期乳腺癌，并且没有远处转移或局部复发性疾病的证据；
注意：允许双侧乳腺癌；
注意：有既往乳腺癌或导管原位癌 (DCIS) 个人病史的患者有资格参加该方案；
- 接受辅助内分泌治疗（他莫昔芬或芳香酶抑制剂）联合或不联合靶向药物（例如 CDK 4/6 抑制剂、PARP 抑制剂、双膦酸盐）的指征；
- 既往治疗：患者在研究入组时必须积极接受 ET 进行乳腺癌诊断（任何类型，包括他莫昔芬或芳香酶抑制剂，有或没有靶向药物）；
- 记录正在进行的 ET 的副作用：在内分泌治疗期间应报告任何与内分泌治疗相关的不良反应；
其他的：
- 年龄≥18岁；
- ECOG 表现状态 0、1 或 2；
- 患者应该拥有智能手机；
- 在执行任何特定于方案的程序之前，患者应理解书面知情同意书并签署并注明日期；
- 患者应该能够并且愿意遵守方案中的研究访视和程序；
- 患者必须加入社会保障体系或其受益人；
- 能够轻松阅读和理解法语；
注意：患者可能在参与方案期间进行乳房重建；
注意：在参与方案期间可以接受生物治疗、靶向治疗和双磷酸盐治疗；
注意：男性患者可以纳入试验；
注意：针对不良反应的内分泌治疗的药物或其他非药物干预措施由医生自行决定是否接受。
排除标准：
- 严重的认知障碍或严重的精神障碍（由研究者评估或在患者的医疗档案中提及），研究者认为这会危及对方案的遵守；
- 患者受到监护或因司法或行政决定而被剥夺自由或无法给予同意；
- 参加行为干预试验的患者；
- 患有与身体相关的可逆且可治疗的内分泌治疗相关不良事件的患者（例如但不限于贫血、电解质失衡、感染、肾功能不全、活动性转移荷尔蒙失衡[甲状腺功能减退、肾上腺皮质功能不全等] - 根据医生的判断。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准支持性护理和多模式 Resilience© 数字伴侣以及数字自我护理计划
患者将在患者当地癌症中心接受肿瘤科医生和支持性护理团队提供的标准护理，包括转诊当地支持性护理计划。
此外，患者将可以访问Resilience©，这是一个多组件、多层次的介入移动应用程序，该应用程序将提供：（a）支持性教育护理信息（b）自我症状管理资源以及远程医疗保健提供者评估的可用性它解决了患者在生存护理中的特定需求，并在入职时以及在移动应用程序参与度较低的情况下（如果需要）推荐个性化的数字自我管理资源。
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Resilience© 是一款多组件、多层次的介入移动应用程序，将提供：(a) 支持性教育护理信息 (b) 自我症状管理资源，并提供远程医疗保健提供者评估，以满足患者的特定需求幸存者护理，并在入职时以及在移动应用程序参与度较低的情况下需要时推荐个性化的数字自我管理资源。 干预持续时间：3周
由患者当地癌症中心的肿瘤科医生和支持性护理团队提供的标准护理，包括转诊当地支持性护理计划。
当地的支持性护理计划还可能包括使用已经部署的远程患者监测和解决方案、数字化和面对面的教育。
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有源比较器：标准支持治疗
患者将在患者当地癌症中心接受肿瘤科医生和支持性护理团队提供的标准护理，包括转诊当地支持性护理计划。
当地的支持性护理计划还可能包括使用已经部署的远程患者监测和解决方案、数字化和面对面的教育。
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由患者当地癌症中心的肿瘤科医生和支持性护理团队提供的标准护理，包括转诊当地支持性护理计划。
当地的支持性护理计划还可能包括使用已经部署的远程患者监测和解决方案、数字化和面对面的教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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旨在确定个性化方法（除标准护理外还包括多组件介入移动应用程序）与单独标准护理相比在改善 12 周后生活质量 (QOL) 方面的功效。
大体时间：长达 12 周的干预
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该研究的主要终点是欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ)-BR45 在 12 周内的 ET 症状量表。
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长达 12 周的干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估干预措施对其他 EORTC QLQ-C30 领域的影响，包括疲劳、情绪困扰、疼痛和睡眠质量；
大体时间：随机分组 12 个月后
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随机分组 12 个月后
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通过可穿戴设备测量干预措施对失眠的影响；
大体时间：随机分组后最多 12 个月
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通过可穿戴设备记录睡眠质量和睡眠周期（Withings© Pulse HR 智能手表）；
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随机分组后最多 12 个月
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通过修改后的 MIS-A 问卷评估干预措施对内分泌治疗依从性的影响
大体时间：随机分组后最多 12 个月
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可靠、易于使用、自我管理的调查问卷，在法国得到验证，能够纵向捕获短期和长期不坚持慢性药物治疗的详细数据。
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随机分组后最多 12 个月
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评估干预措施对症状管理感知自我效能的影响；
大体时间：随机分组后最多 12 个月
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将使用 PROMIS 管理慢性病自我效能 - 管理症状 - 简表 8a 问卷来评估症状管理中的自我效能感。
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随机分组后最多 12 个月
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评估干预措施对电子健康素养水平的影响
大体时间：随机分组后最多 12 个月
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患者使用 eHLQ 问卷从电子来源查找、理解和使用信息来改善健康的能力
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随机分组后最多 12 个月
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评估实施过程，包括采用 HOPE 数字化支持护理途径（Resilience 移动应用程序）
大体时间：长达 12 周的干预
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有关数字医疗采用和实施过程的信息将按照不同的标准进行衡量： - 意愿率（Resilience© 数字伴侣）：将定义为激活 Resilience 帐户的患者比例 采用率（Resilience© 数字伴侣）：将定义为按预期使用 Resilience 的用户比例 完整的数字使用体验：使用为本研究开发的经验问卷 |
长达 12 周的干预
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评估患者使用网络平台 (WeShare) 收集 ePRO 数据的体验。
大体时间：长达 12 周的干预
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使用为本研究开发的经验调查问卷和法国系统可用性量表
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长达 12 周的干预
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评估干预措施对可穿戴设备测量的身体活动水平的影响；
大体时间：长达 12 周的干预
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将通过可穿戴设备捕获身体活动水平（步数、距离（公里）和燃烧的卡路里）（Withings © Pulse HR 智能手表）
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长达 12 周的干预
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ines VAZ-LUIS, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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