Uno studio per determinare l'efficacia di uno strumento di supporto all'autogestione digitale per migliorare la qualità della vita durante la terapia ormonale adiuvante per le pazienti con cancro al seno in fase iniziale (HOPE)

Criteri di inclusione:

1. Documentazione della malattia:

   1. I soggetti devono avere un BC invasivo HR+ positivo per ER e/o PgR confermato istologicamente;
   2. I soggetti devono avere un cancro al seno di stadio da I a III e nessuna evidenza di malattia metastatica a distanza o recidivante localmente;

   NB: è ammesso il carcinoma mammario bilaterale;

   NB: i pazienti con storia personale di precedente cancro al seno o carcinoma duttale in situ (DCIS) sono idonei per il protocollo;

2. Indicazione a ricevere terapia endocrina adiuvante (tamoxifene o inibitori dell'aromatasi) con o senza agenti mirati (ad es. inibitori di CDK 4/6, inibitori di PARP, bifosfonati);
3. Trattamento precedente: i pazienti devono essere attivamente in terapia con ET per la diagnosi di cancro al seno (qualsiasi tipo, incluso tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi con o senza agenti mirati) al momento dell'arruolamento nello studio;
4. Documentazione degli effetti collaterali dell'ET in corso: eventuali effetti avversi correlati alla terapia endocrina devono essere segnalati durante il trattamento con terapia endocrina;

5. Altri:

   1. Età ≥ 18 anni;
   2. Stato di prestazione ECOG 0,1 o 2;
   3. I pazienti dovrebbero possedere uno smartphone;
   4. Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica del protocollo;
   5. Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo;
   6. I pazienti devono essere affiliati ad un sistema di previdenza sociale o beneficiari dello stesso;
   7. In grado di leggere e comprendere prontamente il francese;

NB: le pazienti possono sottoporsi a ricostruzione del seno durante la partecipazione al protocollo;

NB: durante la partecipazione al protocollo sono accettabili terapia biologica, terapia mirata e bifosfonati;

NB: nello studio possono essere inclusi pazienti di sesso maschile;

NB: Gli interventi farmacologici o altri interventi non farmacologici per il trattamento endocrino degli effetti avversi sono accettati a discrezione del medico.

Criteri di esclusione:

1. Gravi deficit cognitivi o gravi disturbi psichiatrici (valutati dallo sperimentatore o menzionati nella cartella clinica del paziente) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero mettere a repentaglio il rispetto del protocollo;
2. Paziente sotto tutela o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa o incapace di prestare il proprio consenso;
3. Pazienti che partecipano all'arruolamento in uno studio interventistico comportamentale;
4. Pazienti che soffrono di cause fisiche reversibili e curabili degli eventi avversi correlati alla terapia endocrina (ad esempio ma non limitati a anemia, squilibrio elettrolitico, infezioni, disfunzione renale, metastasi attive, squilibri ormonali [ipotiroidismo, insufficienza surrenalica, ecc.] - secondo giudizio del medico.