Badanie mające na celu określenie skuteczności cyfrowego narzędzia wspierającego samokontrolę w celu poprawy jakości życia podczas uzupełniającej terapii hormonalnej u pacjentek z wczesnym rakiem piersi (HOPE)

Kryteria włączenia:

1. Dokumentacja choroby:

   1. Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzony ER i/lub PgR dodatni HR+ inwazyjny BC;
   2. Uczestnicy muszą mieć raka piersi w stadium I do III i nie mogą wykazywać objawów odległych przerzutów ani miejscowej wznowy;

   Uwaga: dozwolony jest obustronny rak piersi;

   Uwaga: do protokołu kwalifikują się pacjenci, którzy w wywiadzie przebyli raka piersi lub raka przewodowego in situ (DCIS);

2. Wskazanie do stosowania uzupełniającej terapii hormonalnej (tamoksyfen lub inhibitory aromatazy) z lekami celowanymi lub bez nich (np. inhibitory CDK 4/6, inhibitory PARP, bisfosfoniany);
3. Wcześniejsze leczenie: W momencie włączenia do badania pacjentki muszą aktywnie przyjmować ET w celu rozpoznania raka piersi (dowolnego typu, w tym tamoksyfenu lub inhibitora aromatazy z lekami celowanymi lub bez nich).
4. Dokumentacja skutków ubocznych trwającej terapii hormonalnej: W trakcie leczenia hormonalnego należy zgłaszać wszelkie działania niepożądane związane z terapią hormonalną;

5. Inni:

   1. Wiek ≥ 18 lat;
   2. Stan wydajności ECOG 0,1 lub 2;
   3. Pacjenci powinni posiadać smartfon;
   4. Pacjent powinien zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole;
   5. Pacjent powinien być w stanie i chcieć podporządkować się wizytom studyjnym i procedurom zgodnie z protokołem;
   6. Pacjenci muszą należeć do systemu zabezpieczenia społecznego lub być jego beneficjentem;
   7. Potrafi łatwo czytać i rozumieć język francuski;

Uwaga: w trakcie udziału w protokole pacjentki mogą zostać poddane rekonstrukcji piersi;

Uwaga: w trakcie uczestnictwa w protokole akceptowalna jest terapia biologiczna, terapia celowana i bisfosfoniany;

Uwaga: do badania można włączyć pacjentów płci męskiej;

Uwaga: interwencje farmakologiczne lub inne niefarmakologiczne w ramach leczenia endokrynologicznego w przypadku działań niepożądanych są akceptowane według uznania lekarza.

Kryteria wykluczenia:

1. Poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub poważne zaburzenia psychiczne (ocenione przez badacza lub wymienione w dokumentacji medycznej pacjenta), które w opinii badacza mogłyby zagrozić przestrzeganiu protokołu;
2. Pacjent pozostający pod opieką lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną albo niezdolny do wyrażenia zgody;
3. Pacjenci biorący udział w badaniu interwencyjnym behawioralnym;
4. Pacjenci cierpiący na fizyczne, odwracalne i uleczalne przyczyny wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z terapią hormonalną (np. anemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej, infekcje, dysfunkcja nerek, aktywne przerzuty, zaburzenia równowagi hormonalnej [niedoczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy itp.] – wg. orzeczenie lekarza.